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"삽입 항균제스폰지 감염예방 효과 없다"


[ 2010년 08월 20일 03시 00분 ]

심장수술 환자에 겐타마이신 함유 콜라겐스폰지(GCS) 삽입은 수술창 감염예방에 별 도움이 안된다고 미국 듀크대학 엘리엇 베넷 게레로(Elliott Bennett-Guerrero) 교수가 JAMA에 발표했다.

GCS는 전세계 50개국 이상에서 승인을 받았지만 미국에서 실시된 제3상 임상시험(SWIPE-1 Trial)에서는 비개입군에 비해 수술창 표피 및 심부 감염률 등에서 효과가 입증되지 않았다.

각 엔드포인트에서 대조군과 유의차 없어

GCS는 수술 부위의 지혈과 감염예방을 목적으로 한 도구로 베넷 게레로 교수에 의하면 1985년 독일에서 승인된 이후 현재 53개국에서 사용되고 있다.

이미 스웨덴 2곳에서 실시된 2천명의 무작위 비교시험(RCT)에서는 수술 창에 2개의GCS를 삽입하면 기존 항균제 전신투여에 비해 수술 창 국소 등에서 감염률이 유의하게 낮아진 것으로 나타났다.

교수는 미국 승인을 앞두고 단순맹검 무작위 다기관 제3상 시험을 실시했다.

이번 연구 등록 대상자는 18세 이상으로 비응급수술이고 흉골정중앙을 절개하는 관상동맥우회로술(CABG) 또는 BMI가 30이상인 경우였다.

전체 1,502명 가운데 당뇨병환자는 1,006명(67%), 비만자는 1,137명(765) 포함됐다.

봉합시, 수술창 부위에 GCS 2개(1개당 5×20cm, 겐타마이신 130mg 함유)를 삽입한 군(753명)과 비개입 대조군(749명)으로 나누어 비교했다. 모든 군에는 항균제 전신투여 및 엄격한 표준 감염예방치료가 실시됐다.

수술 후 90일 이내의 수술 부위 감염례는 GCS군이 63명(8.4%), 대조군 65명(8.7%)로 유의차는 없었다. 수술창 표면[각각 49명(6.5%) 대 46례(6.1%), P=0.77], 심부[14명(1.9%) 대 19명(2.5%), P=0.37]으로 나눠 보아도 마찬가지였다.

ASEPSIS스코어 중앙치(SD)[1.9(6.4) 대 2.0(7.2), P=0.67], 수술창 감염에 의한 재입원[23명(3.1%) 대 24명(3.2%), P=0.87]에 대해서도 유의차는 없었다.

오히려 감염률 높아지기도

베넷 게레로 교수는 이번 제3상 임상시험에서는 감염 위험이 높은 심장수술환자에 GCS삽입에 의한 수술부위 감염의 감소효과가 나타나지 않았다고 결론내렸다.

한편 연구팀은 항균스폰지로 인해 오히려 감염위험이 높아진 사례도 있었다고 밝혔다.

연구팀이 New England Journal of Medicine에 발표한 바에 따르면 결장직장 부위의 개복 또는 복강경수술을 받은 600명을 대상으로 동일한 제3상시험(SWIPE-2) 결과, GCS군에서 수술창 감염율과 감염에 의한 재입원율이 증가한 것으로 나타났다.