데일리메디 의료기기 '견본·샘플(Sample)'만 제공 가능

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의료기기 '견본·샘플(Sample)'만 제공 가능


[ 2010년 08월 22일 22시 00분 ]

앞으로 의료기기 제조업자와 수입업자는 의료기기의 최소 포장단위에 '견본품' 또는 'Sample'을 표시한 제품만 제공이 가능하다.

이는 지난 5월 리베이트 금지를 골자로 하는 의료기기법 일부개정법률안이 공포됨에 따라 견본품 제공과 학술대회 지원, 제품설명회 등의 대상과 범위가 정해진 것으로 오는 11월 28일부터 시행될 예정이다.

이번 개정안은 보건복지부와 대한의사협회, 대한병원협회, 대한의학회, 대한치과의사협회, 의료기기산업협회, 의료기기공업협동조합과 의료기기판매협회 등이 3차례 TF를 개최해 범위를 확정했다.

개정안에 따르면 의료기기 제조업자와 수입업자는 의학 의료기기 관련 학술연구를 목적으로 설립된 비영리법인이 학술대회를 개최할 때 의료기기 형상과 구조, 원자재, 사용방법 등의 특성을 확인할 수 있는 최소한의 포장단위만 제공이 가능해졌다.

또한 학술대회에 참가하는 발표자와 좌장, 토론자에게 필요한 실비의 교통비와 식비, 숙박비 등록비 등도 지원할 수 있다.

하지만 발표자가 아닌 학회회장 등 임원에 대한 지원은 학회가 부담해야 한다.

의료기기 제조업체나 수입업체가 학회 지원을 원할 때는 학술대회 명칭과 대상 인원수를 정해 의약품과 의료기기 사업자단체로 구성된 법인에 신청하고 법인은 이를 심의 공고해 지원할 학술대회 개최 기관 또는 학회를 선정한다.

학술대회 개최 기관이나 단체 또는 학회는 학술대회 종료 후 증빙서류를 법인에 반드시 제출해야 한다.

임상시험을 지원할 경우는 의료기기법시행규칙 제12조에 따른 식약청장의 임상시험계획 승인 또는 임상시험심사위원회의 임상시험 승인을 받은 경우에만 시험에 필요한 최소 수량의 임상시험용 의료기기와 적정 연구비용을 지급할 수 있다.

제품설명회를 개최할 때도 실비의 교통비와 숙박비, 식비는 1회당 10만원 이내에 한하며, 기념품도 5만원 안에만 지원이 가능하다.

다만 요양기관을 방문했을 경우에는 의료기기를 이용하는 보건의료인에게 1일 10만원 이내의 식음료만 제공할 수 있으며, 지원할 때는 제품설명회 개최계획을 30일 전까지 법인에 신고해야 한다. 단, 요양기관을 방문하는 경우는 제외된다.

의료기기 대금결제는 거래가 있는 날로부터 1개월 이내의 경우 1.5%이하로 비용을 할인할 수 있다. 2개월 이내의 경우 1.0%이하, 3개월 이내는 0.5%이하로 할인이 가능하다.

이번 개정안은 9월경 입법예고와 규제심사를 거친 후 이르면 10월에서 11월경 법제처 심사와 공포 후 11월 28일 시행될 예정이다.

의료기기산업협회 관계자는 “경제적 이익 등의 범위에 대해 의견이 있는 의료기기 업체는 협회로 의견을 제시해 달라”고 당부했다.