데일리메디 개량신약, 단순 구조변경서 복합제로 진화

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개량신약, 단순 구조변경서 복합제로 진화


[ 2010년 08월 26일 21시 30분 ]

최근 국내에서 개발되는 개량신약이 신약 주성분의 화학구조를 단순히 변경하는 것에서 벗어나 주성분이 2개 이상인 복합제나 약효시간을 늘려주는 제형 개발로 바뀌고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 "지난 3년간 허가된 국내 개량신약 9개 품목과 현재 임상시험 중인 30여 품목을 분석한 결과 이같이 조사됐다"고 26일 밝혔다.

초기 개량신약은 기존 의약품 주성분의 한 염(화학구조)을 신규염으로 변경하는 것에 불과했지만 최근 허가된 개량신약인 한림제약 리세넥스플러스정은 단일제를 복합제로 개량했으며 유나이티드 클란자정CR은 용법·용량을 개선한 서방성제제이다.

또한 현재 임상시험 중인 잠재 개량신약 30여 품목을 분석한 결과 새로운 조성의 복합제가 15개, 서방성제제 5개, 새로운 염 또는 이성체 3개, 경구용 항암제 개발과 같은 새로운 투여경로 품목이 3개이고 새로운 효능으로 개발 중인 약품도 있었다.

식약청에 따르면 올 1월부터 제품화지원센터에 접수된 의약품 상담 건수(약 230건) 중 약 40%가 개량신약에 대한 상담이며 이 가운데 복합제와 서방성제제 개발이 약 70%를 차지하고 있다.

이는 국내 제약사들이 10여 년의 시간과 수십억 달러 이상의 비용이 소요되는 신약에 비해 3~5년간의 개발시간과 수십억원 정도의 비용으로 높은 효과를 거둘 수 있어 개량신약을 선호하는 것으로 풀이된다.

아울러 국내 제약사들이 신약개발을 위한 사전 준비단계로서 개량신약을 보고 있는 것도 개량신약 개발이 활기를 뛰고 있는 이유라는 것이 식약청의 설명이다.

실제로 한미약품의 고혈압복합제 아모잘탄의 경우 세계적 다국적제약회사인 미국 머크사와 계약을 체결해 글로벌 개량신약으로 성공한 사례다.

식약청 관계자는 "개량신약 개발이 신약 개발 기술을 축적할 수 있는 단계이고 보다 적극적인 개발상담, 사전검토제 및 허가심사 정보공개 등을 실시함으로써 안전성·유효성이 확보된 우수한 개량신약 개발을 위한 예측가능성을 높이고 동시에 허가심사의 투명성 확보를 위해 노력하겠다"고 말했다.