데일리메디 위탁생동·공동생동 제한 규정 3년 연장

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위탁생동·공동생동 제한 규정 3년 연장


[ 2010년 08월 29일 07시 22분 ]

의약품 위탁생물학적동등성 시험 금지와 공동생물학적동등성 시험을 2개 제약사로 제한하는 규정이 3년 더 연장된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 올해 11월 규제 일몰기한이 도래하는 위탁(공동)생동성 시험 제한규정을 한시적으로 연장하는 '의약품 품목허가⋅신고⋅심사규정' 개정안을 27일 행정예고 했다고 밝혔다.

위탁생동은 생동성인정품목 제조업체에 제품명만 달리해 똑같이 위탁 제조하는 경우 별도의 자료제출 없이 생동성을 인정하는 것이다. 공동생동이란 2개 이상의 회사가 모여서 비용을 공동 지불, 생동성시험 실시(한 업체가 의약품을 똑같이 제조·공급)하는 것을 말한다.

식약청은 규제 일몰제 시작 이전인 2007년 5월까지 생물학적동등성(생동성)이 인정된 품목을 제조하는 업체에 동일한 처방 및 제조방법으로 위탁하여 생산하는 경우 생동성시험자료를 면제해 왔다.

또한 이로 인해 제약업체의 제네릭의약품 개발의지 저하 및 보험약가 선점 등 시장교란의 부작용을 개선하기 위한 대책의 일환으로 2007녀 5월 위탁(공동) 생동성시험 제한규정을 한시적(3년6개월)으로 도입⋅운영해 왔다.

아울러 식약청은 작년부터 제한규정의 폐지 건의 등을 감안해 이를 조기 해제하기 위해 각계의 의견을 청취한 바 있지만 의료계와 제약업계, 대형제약사와 중⋅소업체간에 의견이 상충되게 나타남에 따라 제약업체간 과당경쟁, 보험약가제도 개선 등의 문제해결과 함께 신중히 검토하기로 정한 바 있다.

식약청 관계자는 "용역연구 결과 및 제약업계 등 이해관계자의 규제 존치 의견을 수용하되 제약산업 특성화 정책 및 과학적 타당성 측면 등을 감안하여 규제 존속 기간을 3년간 추가 연장⋅운영하기로 했다"며 "다만 최근의 보험약가 산정방식 변경 및 리베이트 쌍벌제 도입효과 등 관련 제도 변화에 따른 영향 분석을 실시한 후 동 규제의 존폐 여부를 최종 판단할 계획"이라고 말했다.