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식약청 "의료기기, 2013년 TOP 7 국가 도약"


[ 2010년 09월 06일 22시 05분 ]

식품의약품안전청이 2013년까지 한국 의료기기를 TOP 7 국가로 도약시키기 위한 선진화 방안을 내놨다.

6일 식약청 의료기기안전국은 'Change&Jump2010 의료기기 관리 선진화방안'을 발표하고, 의료기기 산업 경쟁력 제고와 안전관리 강화를 통한 '국민 안심 의료기기 선진국'을 표방했다.

이번 선진화방안의 골자는 '국민에 안심' '산업에 활력' '국가에 품격'이라는 3가지 모토를 토대로 안전망 확대와 관리체계의 명확화를 통해 국민 안심을 확보하고 의료기기 산업 발전 지원과 미래발전 전략을 마련해 국제경쟁력을 확보, 나아가 국가 위상을 강화하는 것이다.

또한 의료기기 관리제도 선진화와 국민안전 관리체계 개선, 의료기기 산업 경쟁력 제고, 정책 고객과의 의사소통 활성화, 의료기기 세계화를 통한 국적 향상 등 5대 발전 분야를 발표했다.

이번 선진화 방안의 주요추진 과제로는 의료기기 관리제도 선진화를 통해 안전관리 사각지대를 축소하고 투명하고 합리적인 행정을 펼치겠다는 것이다.

주요추진 과제에 따르면 공산품 또는 생활용품과 혼용되는 의료기기 경계를 명확히 해 의료기기 관리체계를 재정비한다.

제품 특성별 차등화 된 심사 규정을 마련하고 의료기기 관리용어의 확립과 명확화로 투명행정을 실현한다.

또한 법적 근거가 없거나 상위규정 위반사무의 일제 정비를 통해 의료기기 관리 제도를 합리화한다.

APEC 의료기기 규제조화 국제세미나를 개최하고 의료기기법령 영문화와 기준 규격 선진화로 안전관리 강화 등을 통해 세계화를 위한 노력을 가속화한다는 방침이다.

식약청 한 관계자는 “세계 1등 의료기기 신속허가를 위한 선제 지원과 의료기기 신규업체 GMP 지원사업 활성화, 사용중인 의료기기에 대한 성능개선 허용 등 기업하기 좋은 환경을 구축해 산업 발전에 이바지 하겠다”고 강조했다.

이 관계자는 “의료기기 성능시험 가이던스를 마련하고 품목허가 신청에 필요한 규격정보 DB 등 의료기기 산업 발전을 위한 각종 정보를 제공하겠다”고 설명했다.