데일리메디 금판 삽입술 등 시술 6건 '신의료기술' 인정

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금판 삽입술 등 시술 6건 '신의료기술' 인정


[ 2010년 09월 13일 03시 20분 ]

△금판 삽입술 △프로 가스트린 유리 펩타이드 검사 △내시경적 연하검사 △신경계 수술을 위한 수술 중 CT 무탐침 정위기법 △간암 예후예측 유전자 △AX6 유전자, 돌연변이[염기서열검사] 등 6가지 시술이 안정성 및 유효성을 입증, ‘신의료기술’로 인정받았다.

보건복지부는 의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성·유효성에 대한 평가결과(보건복지부 고시 제2010-64호, 2010. 8.23)를 개정고시한다고 13일 밝혔다.

먼저 토안의 교정을 목적으로 하는 ‘금판 삽입술(Gold Weight Implantation)’은 시술 후 주합병증인 금조각 노출이 3.5%(7/200명)로 낮았고 그 외 부종, 이동 등의 합병증은 경미해 시간이 지남에 따라 사라지므로 비교적 안전한 기술이라는 판단이 내려졌다.

이 시술은 토안 환자를 대상으로 시술시 눈감음을 적절하게 유지시키고, 증상을 개선하는데 있어 안전하고 유효한 기술이라는 근거가 있다는 평가다.

소세포폐암(의심) 환자를 대상으로 진단 및 치료경과 모니터링에 쓰이는 ‘프로 가스트린 유리 펩타이드 검사( Pro gastrin-releasing peptide test)도 안전성 및 유효성 평가결과 환자의 혈장 또는 혈청을 검체로 하고, 검사과정이 환자의 체외에서 이루어지므로 환자에게 위해가 가지 않는 안전한 검사로 판명됐다.

실제 이 검사의 진단정확성은 민감도 0.47-0.80, 특이도 0.84-0.99, 곡선하면적 0.76-0.95로 기존의 종양표지자(NSE, CEA, CYFRA 21-1) 검사보다 진단정확성이 유사하거나 더 우수하며, 프로 가스트린 유리 펩타이드 수치가 치료 후 임상 상태를 반영하여 변화됨이 보고되고 있다.

연하장애 발생 및 의심 환자의 연하장애평가를 위해 시행되는 ‘내시경적 연하검사(Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing)’는 내시경을 코로 삽입하고 유동식, 연식 등을 입으로 삼키게 해 음식물의 연하과정을 비디오테이프로 녹화, 연하장애를 평가했다.

그 결과 내시경적 연하검사는 비디오투시 연하검사와 비교해 방사선 노출에 대한 위험이 없고, 환자에게 위해를 가할 수준의 합병증이 발생하지 않은 안전한 검사라는 사실이 증명됐다.

신경계 수술 환자에서 뇌수술 부위로의 정확한 유도와 병소 부위의 정밀한 위치 측정을 위해 진행되는 ‘신경계 수술을 위한 수술 중 CT 무탐침 정위기법(Intraoperative Computed Tomography for Neuronavigation in Neurological Surgery)’의 안전성․유효성에 대해서도 긍정적인 평가가 내려졌다.

신경계 수술을 위한 수술 중 CT 무탐침 정위기법은 수술 중 CT 촬영으로 인해 시술시간이 늘어남에 따른 감염 또는 새로운 신경학적 결손이 발생하지 않았으며, 방사선 피폭으로 인한 합병증 및 부작용에 대해 보고된 문헌은 확인되지 않았다는 이유에서다.

간암환자의 조직 추출 후 간암예후 특이 유전자(CDH1, ID2, MMP3, TCF3)의 시발체를 이용해 다중 역전사 실시간 중합효소연쇄반응법을 통해 발현량을 측정하여 고위험군과 저위험군을 분류하는 ‘간암 예후예측 유전자(Hepatocellular carcinoma prognostic gene CDH1,ID2,MMP9,TCF3)검사’에 대해서도 신의료기술이 인정됐다.

이 검사는 간 절제술 후 간암 조직을 이용해 환자 체외에서 이뤄지는 검사로 검체 채취과정 이외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않는 안전한 검사라는 판단이다.

이 외에도 선천성 무홍채증의 분자유전학적 진단에 이용되는 ‘PAX6 유전자, 돌연변이[염기서열검사](PAX6 gene, mutation[sequencing])’도 대상자의 체외에서 이루어지는 검사로 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사라는 사실이 입증됐다.