심장이나 혈관계, 림프계 등을 촬영하는 혈관 조영 X-ray 기기가 자체결함으로 리콜되는 사례가 증가하고 있는 것으로 나타났다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 올 상반기 의료기기 자발적 회수 현황을 발표했다.
식약청에 따르면 가장 많이 리콜 되는 의료기기는 거치형 디지털 순환기용 엑스선 투시 촬영 장치로 혈관 조영 X-ray이며 다음이 선형가속기, 초음파진단지, 제세동기 순이었다.
상반기 자발적 회수는 총 130건으로 집계됐으며, 주요 품목으로는 거치형디지털순환기용 엑스선투지진단장치가 25건으로 전체 19.23%로 가장 높았다.
다음으로 치료용하전입자가속장치인 선형가속기가 9건, 6.29%, 범용초음파영상진단장치 8건으로 6.15%로 집계됐다.
자발적 회수 주요원인과 조치사항으로는 부분품 교체가 44건으로 33.8%로 1위를 차지했고, 소프트웨어 업그레이드가 34건 26.2%로 2위를 차지했다.
이와 관련, 식약청 한 관계자는 “의료기기의 자발적 회수 보고를 활성화하고 효율적인 정보관리를 위해 ‘온라인 회수보고시스템’을 9월부터 구축, 운영한다고 17일 밝혔다.
이번 ‘온라인 회수보고시스템’이 구축됨에 따라 업체별품목별 회수 상황이 모니터링 돼 업체의 자발적 회수(리콜) 보고가 활성화 될 것으로 기대된다. |
