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식약청 "의료기기 허가·심사결과 투명 공개"
[ 2010년 09월 23일 21시 38분 ]
식품의약품안전청(청장 노연홍)이 의료기기 허가심사 결과를 금년 하반기부터 공개하기로 했다.

식약청은 23 “의료기기 기술문서, 안전성ㆍ유효성 심사결과 등 의료기기 허가심사 결과에 대해 금년 하반기부터 정보공개를 실시한다”고 밝혔다.

이에 따라 허가심사를 신청하려는 제품과 이미 허가된 제품과의 본질적 동등성 여부를 판단하거나 신청제품의 안전성ㆍ유효성 심사 자료제출 여부를 결정하는데 있어 민원인의 불편이 다소 해소될 것으로 전망된다.

식약청은 ‘의료기기 허가심사결과 정보공개운영지침(안)’에 대한 의견수렴을 갖고 이후 확정된 지침에 따라 기술문서 및 안전성ㆍ유효성 결과의 심사요약서가 해당업체의 동의 과정 등을 거쳐 공개할 예정이다.

식약청은 우선적으로 2009년도 허가심가결과 200건을 11월까지 제공한다는 계획이다.

식약청 관계자는 “의료기기 허가심사결과 정보 공개를 통해 행정의 투명성과 신뢰성을 확보하고 의료기기 기술문서 작성 시 민원 편의 등을 제고할 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.
김선영기자 ksy@dailymedi.com
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