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식약청, 백신 등 생물학적제제 안전기준 강화
[ 2010년 09월 24일 01시 01분 ]
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 27일 오후 2시부터 생물생명공학의약품실험동 회의실에서 '생물학적제제 기준 및 시험 방법' 전면 개정(안)에 대한 민원설명회를 개최한다.

이 고시는 2005년 제5차 종합 개정 이후 19차례에 걸쳐 개정되면서 HPV 백신 등 10개 제제가 신설됐으며 이번에 2009년 생물학적제제 기준·규격 선진화 후속 조치의 일환으로 전면 개정을 추진하게 됐다.

생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로 백신, 혈장분획제제, 보눌리눔독소제제 등이 있다.

이번 '생물학적제제 기준 및 시험방법'의 전면 개정에서는 백신제제 총칙 및 생물학적시험법을 신설하고, 각종 완제의약품에 대한 기준과 시험방법을 상세하게 작성하는 등 백신 등의 안전규격을 강화할 예정이다.

또한 유럽약전 등과 비교해 기준·규격, 기술 범위, 용어 등을 통일하고, 일반시험법도 최신 시험분석 기술을 반영해 개정된다.

식약청은 "이번 민원설명회를 통해 전면 개정(안)의 효과성을 점검하고 관련 업계의 의견을 적극 수렴, 반영할 계획"이라면서 "생물학적제제의 품질 보증 및 국제 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
정숙경기자 jsk6931@dailymedi.com
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