데일리메디 의료기기 본질적동등성 투명 평가 실시

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의료기기 본질적동등성 투명 평가 실시


[ 2010년 09월 27일 09시 28분 ]

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 “2012년 7월까지 2단계에 걸쳐 의료기기 ‘본질적동등성’을 판단하는 세부기준 및 절차를 마련하고 관련규정을 개정할 계획”이라고 27일 밝혔다.

이에 따라 민원인과 심사자 간 ‘본질적동등성’에 대한 의견차가 해소될 전망이다.

이번 의료기기의 ‘본질적동등성’의 관련규정 개정은 총 2단계 과정을 통해 진행되며 1단계는 2011년 7월까지 판단기준을 명확히 한다.

우선 본질적동등성 용어정의 및 판단기준을 ‘의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정’ 고시에 신설하고, 본질적동등성 판단기준에 대한 직원교육을 실시, 본질적동등성이 인정되지 않는 품목별 사례를 공유한다.

또한 심사자 판단의 임의성을 배제하고 전문성을 확보하기 위해, 임상분야별 전문가로 구성된 ‘본질적동등성심사협의회’를 운영한다. 아울러 허가받은 품목의 허가심사결과도 공개될 예정이다.

2단계로는 ‘12년 7월까지 본질적동등성 관련 제도를 선진화해 운영할 계획이다.

식약청은 의료기기법 시행규칙 개정을 통해, 허가신청 시 신청자가 해당제품의 본질적동등성에 대한 자료를 제출해 입증하도록 하며, 허가신청에 필요한 정보를 민원인이 검색할 수 있도록 정보공개시스템을 확대 구축할 예정이다.

식약청 한 관계자는 “이번에 마련될 본질적동등성 개선방안의 추진을 통해 의료기기 허가심사 업무의 투명성과 일관성이 높아질 것”으로 기대했다.

이 관계자는 “관련규정 개정 전까지 우선 내부기준으로 운영되고, 허가심사결과를 공개해 민원인들이 본질적동등성을 판단하는데 필요한 정보를 충분히 제공할 계획”이라고 설명했다.

식약청은 앞으로 고시 개정(안) 및 의료기기법 시행규칙 개정(안)에 대한 입안예고를 통해 본질적동등성 판단기준 및 절차 개선에 대한 의견을 폭넓게 수렴해 추진할 계획이다.