데일리메디 의료기기 포장시 허가받은 내용만 기재해야

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의료기기 포장시 허가받은 내용만 기재해야


[ 2010년 09월 28일 21시 52분 ]

앞으로 의료기기의 포장지에 허가를 받지 않거나 신고를 하지 않은 내용은 기재할 수 없게 됐다.

식품의약품안전청 의료기기정책과는 의료기기 표시기재 가이드라인(안)을 28일 공개했다.

공개된 가이드라인(안)에 따르면 허가받은 명칭 이외의 다른 명칭이나 원자재, 효능, 효과 사용목적 등을 기재할 수 없다.

또한 허가 받은 유효기간을 임의로 연장할 수 없다. 예를 들면 유효기간을 3년으로 허가받고 제품의 포장에는 5년으로 기재하는 등의 허위 기재는 용납이 안된다는 것이다.

또한 제조업자 또는 수입업자, 제조원의 상호와 주소, 제품명, 모델명, 품목허가 번호, 제조번호, 제조연월일, 중량 또는 포장단위는 반드시 기재해야 한다.

단, 의료기기의 면적이 좁거나 용기 또는 외장에 모두 기재할 수 없는 의료기기는 기재사항을 외부의 용기나 포장에 첨부문서로 기재할 수 있다.

낱개모음으로 한 개씩 사용하는 소포장의 경우는 형명과 제조회사명은 표기해야한다.

이식형인공심장박동기 등의 추적관리대상의료기기는 ‘추적관리대상의료기기’라고 명시해야 한다.

의학적 치료목적으로 방사선을 방출하는 의료기기의 경우에는 ▲방사선 특성·종류·강도 및 확산 ▲방출되는 방사선 특징 ▲환자 및 사용자를 방사선으로부터 보호할 수 있는 수단 ▲의료기기 오용을 예방할 수 있는 방법 ▲의료기기 설치 과정에서 고유하게 발생되는 위험 제거 방법 ▲첨부문서 작성 및 개정연월일 등을 기재해야 한다.

식약청은 “의료기기 법에 의해 제조·수입 신고를 하거나 허가를 받은 의료기기를 대상으로 표기시재 및 첨부문서 작성 요령을 제시함으로써 소비자와 전문가에게 정확하고 이해하기 쉬운 정보를 제공함을 목적으로 의료기기 표시기재 가이드라인을 제정했다”고 설명했다.