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"쉐링푸라우 C형 간염藥 사용 주의"
[ 2010년 09월 30일 08시 18분 ]
식약청은 30일 안전성 속보를 통해 쉐링푸라우코리아가 판매하고 있는 만성 C형간염치료제 '페그인트론레디펜주사 50, 80, 100, 120, 150㎍(페그인터페론알파-2b)' 5품목에 대해 사용상 주의를 당부했다.

식약청에 따르면 해당 품목은 약3/20,000 비율로 동결건조 분말이 충전돼 있는 유리 카트리지 테두리가 불균질한 성상을 나타냈으며 이로 인해 펜 주사기 중 동결건조분말이 들어있는 용기가 완전 밀봉되지 않아 공기 중 습기가 침입해 분말이 변질될 가능성이 있다.

이번 결함의 낮은 발생빈도와 제품의 투여방법(피하주사)을 고려할 때 중대한 유해사례가 발생할 가능성은 전반적으로 낮지만 국민 건강을 최우선 고려, 국내 수입회사인 쉐링푸라우코리아와 협의를 통해 30일자로 해당 품목을 자진 회수토록 했다는 것이 식약청의 설명이다.

쉐링푸라우코리아는 현재 기존 제품의 국내 출하를 중단했으며 빠른 시일 내에 결함이 없는 새 제품으로 대체 공급할 계획이다.

식약청은 "현재 투약중인 환자 중 치료유지의 중요성을 고려해 투약을 지속할 필요가 있는 경우 등 새 제품 공급 이전에 시급히 치료가 필요한 환자에 대해서는 공급업체와 협의해 사용하려는 제품의 변질여부를 먼저 확인한 다음 처방ㆍ투약하기 바란다"고 당부했다.

이어 식약청은 "새로운 환자의 경우 결함이 없는 새 제품이 공급된 이후 치료를 시작할 것"을 권고하며 "해당 의약품을 사용 중인 환자에게 동 품목의 결함과 관련된 유해사례가 발생하는지 여부를 주의깊게 관찰하기 바란다"고 덧붙였다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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