유럽위원회가 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 6, 11, 16, 18형에 대한 예방백신 '가다실'을 45세 여성까지 확대 적용할 수 있도록 승인했다.
또한 유럽위원회는 HPV 6, 11, 16, 18형에 노출된 여성이 치료를 받고 나서 다시 동일한 유형의 바이러스로 인한 재발(재활성화 또는 재감염) 방지 효과에 대한 내용을 기존 제품 설명서의 업데이트하는 것을 인정했다.
이번 적응증 확대는 가다실이 24~45세의 여성에 대해 HPV로 인한 지속적인 감염이나 질환을 예방하는 효과를 입증한 임상 연구에 따른 것이다.
HPV의 재활성화/재감염을 예방하는 효과는 16~26세의 젊은 여성과 27~46세의 여성에 대한 각각의 임상 실험 데이터를 분석한 결과에서 나왔다.
Munoz N 박사팀이 진행한 위약대조, 이중맹검, 무작위로 진행된 3상 임상연구(프로토콜 019, FUTURE III)는 24~45세의 여성 3817명을 대상으로 가다실의 효능을 평가하기 위해 4년의 추적 관찰을 거쳤다.
HPV 6, 11, 16, 18형과 관련한 지속적 감염, 생식기 사마귀, 외음부 및 질내 병변, 정도에 관계없는 침윤성 자궁경부암(CIN), 선암(AIS), 자궁경부암의 복합 유병률을 예방하는 가다실의 효능은 88.7%로 나타났으며 자궁경부암만을 보았을 때는 94.1%의 높은 유효성을 보였다.
한국MSD 관계자는 "이번 유럽위원회의 승인을 통해, 국내에서도 성인·중년여성에 대한 적응증 확대가 기대된다"며 "아울러 이미 성관계 경험이 있거나 HPV에 감염됐기 때문에 백신 접종을 고려하지 않았던 여성들도 HPV예방백신을 접종할 것"이라고 말했다. |
