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식약청 "의료센서 장착 스마트폰 허가 받아야"
[ 2010년 10월 06일 21시 51분 ]
의료기기업계 최대 관심사인 홈헬스케어 시스템과 관련해 스마트폰에 의료센서를 장착하면 정보통신기기가 아닌 의료기기로 분류되고 식품의약품안전청의 허가를 받아야 한다는 해석이 나왔다.

식품의약품안전평가원 융합기기팀 차지훈 씨는 6일 서울대학교병원 암연구소 이건희 홀에서 개최된 유헬스케어 의료기기 평가기술 구축 심포지엄에서 이 같은 해석을 내놨다.

차지훈 씨에 따르면 스마트폰에 의료센서를 부착해 의료시스템으로 사용하면 스마트폰은 의료기기에 포함, 안전성과 유효성을 입증받은 후 허가를 받아야 이용이 가능하다.

이는 전자파 인증만으로 판매가 가능했던 정보통신기기에서 의료기기 심사 허가와 같은 전기와 기계적 안전에 관한 규정과 시험 등을 통과해야 판매가 가능하다는 것이다.

홈헬스케어 의료기기는 전기와 기계적 안전성 평가 시험, 전자파안전성, 성능시험, 소프트웨어 유효성 등을 평가받는다.

융합기기팀 차지훈 씨는 “사고가 나지 않을 것이라는 안전에 대한 담보가 없기 때문에 반드시 식약청의 허가를 받아야 한다”고 말했다.
김도경기자 kimdo@dailymedi.com
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