데일리메디 먹튀형에 유령회사까지 의료기기업체 관리 허술

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먹튀형에 유령회사까지 의료기기업체 관리 허술


[ 2010년 10월 07일 01시 04분 ]

무허가 의료기기를 제조·수입하는 의료기기 업체와 의료법을 상습적으로 위반하는 업체, 유령의료기기 회사 등 의료기기에 대한 안전관리가 허술하다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 원희목 의원은 7일 국회에서 개최된 식품의약품안전청 국감에서 “의료기기업체를 실태조사하고 특별관리 제도 등 안전관리의 틀을 마련해야 한다”고 주장했다.

원희목 의원의 지적에 따르면 지난 2006년부터 올해(2010년) 8월까지 의료기기법을 2회 이상 위반한 업체가 92개소나 되는 것으로 나타났다.[아래 표 참조]

특히 의료기기 수입업체인 (주)서흥메가텍의 경우 ▲2006년 2월에 광고위반 ▲6월 품질시험 부적합 ▲12월 광고위반 ▲2007년 8월 표시기재 위반 ▲2009년 8월 품질시험부적합으로 의료기기법을 총 5회나 위반했다.

그밖에도 의료기기법을 4회 위반한 업체가 10개소, 3회 위반업체 18개소, 2회 위반업소 63개소인 것으로 조사됐다.

또한 허가를 받지 않고 무단으로 의료기기를 제조, 수입, 판매하고 이를 사용하다 적발된 업체도 상당수인 것으로 드러났다.

2009년 ‘케이티씨’라는 의료기기 제조업체가 식약청의 허가 없이 모세혈관진단시스템(손끝, 발끝의 모세혈관을 확대해서 볼 수 있는 광학현미경으로서 혈류속도를 측정하는 등 환자의 상태를 파악하기 위한 진단기기)을 제조·판매해 검찰에 고발당했다.

이 사건과 관련해 11개 판매업체와 B병원, O검진센터 등 총 18개 의료기관이 이 기기를 구입해 고발 또는 수사 의뢰됐다.

지난 3년 간 총 141개 업체(의료기관 포함)가 무허가의료기기를 제조·수입·판매·사용해 고발 및 수사의뢰를 당했으며, 업체유형별로는 제조업체 22곳, 수입업체 12곳, 판매업체 42곳, 의료기관 35곳, 기타 30곳으로 집계됐다.

더욱 심각한 것은 폐업을 신고하지 않고 문을 닫아버리는 먹튀형 의료기기업체와 서류만 있고 실제로는 없는 유령 의료기기 업체도 만연했다.

현행 의료기기법은 의료기기업체가 폐업할 경우 30일 이내에 식약청에 신고하도록 돼 있지만 소재지에 시설이 없음을 확인하고 허가 취소된 건수가 지난 3년간 187개나 되는 것으로 나타났다.

원희목 의원은 “현재까지 식약청에서 허가받은 의료기기는 제조 8139품목, 수입 1만1869품목으로 총 2만8품목이지만 이중 21.6%에 해당하는 4329품목은 허가만 받아놓고 생산 및 수입실적이 전혀 없는 것으로 드러났다”면서 “허가품목의 1/5이 서류에만 있고 실제로는 존재하지 않는 유령 의료기기”라고 비난했다.

원 의원은 “이 같은 현상들이 벌어지게 된 데에는 식약청의 책임이 크다”면서 “식약청이 허가만 내주고 사후관리에 소홀했기 때문에 의료기기업체들의 행태가 이 지경이 된 것”이라고 힐책했다.

그는 “지금부터라도 특단의 대책이 필요하다”면서 “영세한 의료기기업체들을 대상으로 실태조사를 실시하고 법을 위반한 사항이 있다면 과감히 처벌할 필요가 있다”고 강조했다.

원 의원은“상습적 의료기기법 위반 업체나 악의적인 무허가의료기기 유통업체들에 대해서는 특별관리제도를 도입해야 한다”면서 “유령 의료기기들을 조속히 정리해 의료기기 안전관리의 틀을 확고히 해야 할 것”이라고 덧붙였다.