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"로슈, 기형아 유발 제품 美 철수 韓 판매"


[ 2010년 10월 07일 02시 34분 ]

한국로슈의 '로아큐탄'을 비롯한 이소트레티노인 성분의 여드름치료제가 기형아를 유발해 미국은 사용을 제한하고 있지만 국내 식약청은 이에 대해 손을 놓고 있다는 지적이 제기됐다.

7일 식품의약품안전청 국정감사에서 민주당 주승용 의원은 이 같이 밝히고 "향후 식약청이 이에 대한 관리감독을 철저히 할 것"을 주문했다.

이소트레티노인 성분의 먹는 여드름치료제는 현재 국내에서 한국로슈 '로아큐탄' 등 23개 제약사가 허가를 갖고 있다.

주승용 의원에 따르면 이 약은 임신분가 복용하면 태아의 뇌 발육지연과 구순열 등 기형아 유발 가능성이 있기 때문에 미국 FDA는 2005년 가임기 여성이 이소트레티노인을 처방받을 경우 반드시 사전에 등록절차를 밟도록 하는 사전등록제를 시행했다.

하지만 식약청은 이와 관련해 외신 보도 등으로 문제가 불거지자 '의약품 안전성 서한'을 한 차례 발송한 이후 아무런 후속조치를 취하지 않았다는 것이 주승용 의원의 설명이다.

그는 "식약청은 지금까지 이소트레티노인 제제와 관련해 중앙약사심의위원회가 개최된 적은 단 한번도 없다"며 "이로 인해 이소트레티노인 제제는 광범위하게 처방, 조제돼 많은 여성들이 아무 의심없이 복용해왔다"고 강조했다.

이어 주 의원은 "로슈는 2009년 6월 부작용 소송의 비용부담 등을 이유로 '로아큐탄'을 미국 시장에서 철수시켰다"며 "하지만 로슈 한국법인은 국민들이 부작용에 대해 잘 모르고 있어 소송걱정이 없기 때문에 우리나라에서 여전히 판매를 지속하고 있다"고 문제를 제기했다.

주승용 의원은 "식약청의 직무유기를 반성하는 차원에서라도 이소티노트레인 제제에 대한 엄격한 관리가 이뤄져야 한다"고 당부했다.

이 같은 주승용 의원의 추궁에 노연홍 식약청장은 "향후 문제점에 대해 다시 한번 살펴보겠다"며 "국민들이 받을 수 있는 피해가 최소화되도록 조치하겠다"고 말했다.