데일리메디 2등급 의료기기 허가기간 '55일→25일' 단축

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2등급 의료기기 허가기간 '55일→25일' 단축


[ 2010년 10월 08일 03시 31분 ]

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 신성장 동력산업인 의료기기 산업의 국제경쟁력을 제고하기 위해 잠재적 위험성이 낮은 2등급 의료기기의 허가와 심사 기간을 대폭 줄였다.

식약청은 “2등급 의료기기 중 100여 품목에 대해 기술문서 심사를 외부 심사기관에 위탁하는 ‘의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정’을 제정했다”고 8일 밝혔다.

이 규정에 따라, 의료기기 제조·수입업체는 기술문서 심사를 식약청 또는 외부 심사기관 중 선택해 의뢰할 수 있게 됐다.

업체가 외부 심사기관을 이용할 경우, 현재 55일인 기술문서 심사기간이 25일로 단축되며, 의료기기 제품의 신속한 출시로 연간 약 140억원의 비용 절감 효과가 예측된다.

식약청 한 관계자는 “연간 2등급 의료기기의 허가 건수가 2529건이라면 이중 42%(지침서 개발 예정 품목 비율)가 위탁 기관에서 심사를 받는다고 가정, 약 140억원 정도가 절감된다”고 설명했다.

식약청은 2등급의 의료기기 기술문서를 외부에 위탁 심사하고 3,4등급에 해당하는 고 위험성 의료기기의 안전관리에 보다 많은 역량을 집중할 수 있게 됐다.

미국과 일본의 경우도 각각 12개 외부 심사기관을 운영하고 있으며 일본은 2007년 2등급 전체 허가건수 증 약 50%의 기술문서 심사를 외부 심사기관에서 수행하고 있다.

또한 이번 규정에는 위탁기관을 선정하기 위한 심의위원회 설치와 심사원의 자격기준과 심사기관의 유효기간 및 지정갱신 등의 내용을 담고 있다.

식약청 관계자는 “외부 심사자 간 평가방식의 차이로 인해 심사의 일관성이나 전문성이 확보되지 않는 문제를 예방하기 위해 심사대상 100개 품목에 대해 심사지침서를 개발했다”고 강조했다.

이 관계자는 “심사원은 반드시 식약청에서 개설한 교육을 이수한 후 평가를 통과해야 한다”고 설명했다.

식약청은 민간기관의 과도한 경쟁과 영리추구 방지를 위해 윤리지침 및 지도감독 지침도 추가로 마련할 예정이다.