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식약청, 천연물신약 품질평가 선진화 작업
[ 2010년 10월 11일 01시 50분 ]
식품의약품안전청(청장 노연홍)이 천연물신약의 품질평가 선진화를 위한 작업을 끝마쳤다.

식약청은 11일 "천연물신약의 개발단계에서부터 약효와 관련된 품질의 동등성 확보 및 보증을 위해 전성분 관리를 위한 가이드라인(성분프로파일 설정 가이드라인)을 마련했다"고 밝혔다.

천연물신약은 천연물성분을 이용해 연구개발한 의약품 중 그 성분, 효능 등이 새로운 의약품으로 다양한 화합물로 구성돼 있기 때문에 약효 변동을 피하기 위해서는 원료 채취부터 제조공정 단계까지 표준화를 통한 품질의 동등성 확보가 필요하다.

천연물신약의 성분프로파일에 대한 품질관리는 ▲임상적으로 입증된 약효를 품질적으로 보증할 수 있으며 ▲제조번호 간 품질균질성도 확보할 수 있는 방법이다.

특히 이번 가이드라인에 담게 될 주요 내용으로는 ▲성분프로파일 설정 대상과 범위 ▲성분프로파일 확보방법과 검증 ▲평가기준 등이다.

식약청은 "향후 허가된 생약·한약제제와 동일한 품목의 허가신청 시 서로 다른 제제 간에도 성분프로파일에 기초한 품질동등성의 평가방법도 마련 중에 있다"며 "'천연물신약의 성분프로파일 설정 가이드라인' 최종안은 내외부 폭넓은 의견수렴을 거쳐 10월말 발간할 계획"이라고 말했다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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