데일리메디 시부트라민 성분 비만치료제 결국 '퇴출'

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시부트라민 성분 비만치료제 결국 '퇴출'


[ 2010년 10월 14일 03시 05분 ]

비만치료제 시부트라민이 결국 국내에서도 판매 중지된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 14일 브리핑을 갖고 시부트라민의 퇴출을 공식 발표했다.

장병원 의약품안전국장은 브리핑에서 "중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 시부트라민에 대해 최종 판매 중지 및 자발적 회수 권고 조치한다"고 밝혔다.

이는 국내에서 지난 7월 시판 후 안전관리를 대폭 강화하고 외국 등의 새로운 증거가 수집되면 안전성 조치 등을 재논의키로 하고 시판 유지를 결정했던 미국 FDA의 '처방, 사용 중지 및 자발적 회수' 권고를 수용함에 따른 후속조치다.

식약청은 추가 조치에 따라 앞으로 의사 및 약사는 처방 및 조제를 중단하라고 권고했다.

아울러 그 동안 이 약을 먹고 있던 환자는 복용을 중지하면서 체중 감량 및 유지를 위해 다른 대체 프로그램을 전문의와 상의하도록 권고했다.

이번 조치는 9월15일부터 16일 총16명의 자문위원으로 구성된 미국 FDA 자문위원회의 '판매지속 여부에 대한 논의' 및 표결 결과 지속 유지 8명, 시판 중지 8명으로 나타난 결과를 미국 FDA에 제출하면서 진행됐다.

식약청은 "당초 SCOUT 보고서 내용 분석, 국내 부작용 발생 현황, 제품 처방 및 사용 실태를 기반으로 결정했던 7월의 시판 유지 및 시판 후 관리 강화 이후 현재까지 특별한 부작용 등 국내 상황은 달라진 것이 없다"고 전제했다.

식약청은 "하지만 미국이 국내에서 운영하고 있는 부작용 시스템을 통해 자국 개발 해당 제품의 유익성이 부작용 위험을 상회하지 않는다는 판단을 했고 이를 개발사가 수용함에 따라 추가 조치하게 됐다"고 설명했다.

식약청은 "비 향정신성 비만치료제인 시부트라민이 시장에서 퇴출됨에 따라 비만치료제가 오남용되고 있는 국내 정황상 현재 시판 중인 향정신성 비만치료제로의 사용 전환 가능성이 예측됨에 따라 종합 관리 방안도 조속히 마련할 계획"이라고 밝혔다.

또한 시부트라민 사례를 포함해 최근 국내 의약품부작용 정보 수집 및 처리과정과 관련해 미국, 유럽 등 선진국 대비 자체적 판단 능력이 미흡하다는 지적에 대해서는 선진적 시스템을 조기에 구축할 방침이다.