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애보트 "식약청 판매중지 결정 존중"
[ 2010년 10월 14일 04시 45분 ]
한국애보트는 식약청의 시부트라민에 대한 판매 중지 결정에 따라 국내에서 시부트라민 판매를 중지하며 자발적 회수 권고 조치에 따를 것이라고 14일 밝혔다.

애보트의 시부트라민은 국내에서 '리덕틸'이란 제품명으로 시판되고 있다.

애보트에 따르면 현재 리덕틸을 복용하는 환자들은 체중 감량 및 유지를 위한 다른 대체 프로그램을 논의하기 위해 전문의를 방문하는 것이 권고된다.

또한 환자와 의료진은 수신자 부담 번호(080-501-6472)를 통해 관련 사항을 문의하거나 웹사이트 (www.abbott.co.kr)를 방문해 관련 자료를 살펴볼 수 있다는 것이 애보트의 설명이다.

이번 식약청 조치의 계기가 된 SCOUT연구는 약 만명의 환자가 참여한 6년간의 연구로 그 결과가 2009년 11월 이후 알려졌으며 고위험군 환자들에서 심혈관계 안전성을 평가하기 위해 시판 후 이행 사항으로 유럽의약품청의 요청으로 시행됐다.

SCOUT 연구에 참여한 환자 대부분은 기저 심혈관계 질환이 있었고 현재 제품 설명서와 처방 정보에 따라 시부트라민을 처방받을 수 없는 환자들이었다.

애보트 관계자는 "SCOUT 연구에 대한 애보트의 검토 결과 시부트라민이 허가사항을 준수해 적절하게 사용될 때 유익성이 위험보다 크다는 기존의 위험/유익성에 대한 긍정적인 프로파일이 변화되지 않는다고 생각한다"고 말했다.

한편, 시부트라민은 심혈관 질환의 병력이 없는 환자에서 식이와 운동요법을 통해 체중을 감량할 수 없는 비만이나 과체중 환자들에 대해 국내 승인됐다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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