데일리메디 “R&D와 국제경쟁력, 국내제약사가 살길”

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“R&D와 국제경쟁력, 국내제약사가 살길”


[ 2010년 10월 14일 11시 00분 ]

국내 제약시장은 이미 포화상태로 국내 제약기업이 살아남기 위해서는 R&D, 해외진출 부분에서 정부의 전방위적 지원이 절실하다는 의견이 나왔다.

지난 14일 열린 한국FDC법제학회 학술대회에서 한국유나이티드제약 글로벌개발본부 정원태 전무이사는 연자로 나서 국내 제약기업이 당면한 과제와 의약품 기술개발, 마케팅 부분에서 나타나는 문제점에 대해 제언을 쏟아냈다.

정원태 전무이사는 “국내 제약환경은 이미 제네릭 위주 R&D의 한계를 노출하며 극심한 가격경쟁이 일어나는 등 포화상태에 있다”면서 “근거중심 마케팅을 펼칠 수 있는 R&D를 진행하고 해외시장으로 눈을 돌리는 것만이 살아남을 수 있는 길”이라고 피력했다.

제네릭이 주를 이루는 국내 제약환경에서 제약업체가 내세울 수 있는 경쟁력은 가격밖에 없으며 이런 현상은 제약업체들이 위험 부담이 큰 신약개발에 소극적으로 나설 수 밖에 없는 상황을 만들고 있다는 설명이다.

정 이사는 “이미 해외시장에서도 한국은 중국, 인도에 비해 가격 경쟁력을 점차 상실해가고 있다”며 “이런 문제를 어떻게 풀어 가느냐가 제약업계의 당면과제”라고 분석했다.

“신약 R&D 지원, 인프라, 재심사(PMS)제도 모두 개선해야”

정원태 전무이사는 연구개발을 기반으로 한 국제경쟁력을 키우기 위해선 기본적으로 신물질신약, 개량신약, 제네릭, 원료의약품 개발에 관한 정책 및 약가에 대한 정부의 제도 개선이 선행돼야한다고 지적했다.

정 전무이사는 “여러 부처에서 나눠 진행하고 있는 연구과제 지원을 범부처 차원에서 효율적으로 관리하고 집중지원 정책을 통해 충분한 연구비를 지원할 필요가 있다"고 말했다.

이어 그는 “전임상 영장류 시험, 방사선동위원소 레이블링 등 연구개발에 필요한 인프라를 대폭 확충하고 예측 불가능한 현행 재심사제도를 손질할 필요가 있다”고 덧붙였다.

‘안전성 정보조사’와 ‘자료독점기능’을 혼합해 시행하고 있는 현행 재심사제도에서 각 기능을 분리해 허가 예측성을 높이면 자연스레 R&D를 유도할 수 있다는 설명이다.

“제네릭 약가 선착순 제도 좋은 약 개발 가로막는다”

정부의 제네릭 약가 제도에 대해서도 입장을 밝혔다.

그는“제네릭은 ‘복제약’이라는 편견이 여전하지만 제네릭 개발은 다국적 기업이 독식하는 블록버스터급 시장 진입을 용이하게 하고 약값을 절감시키는 등 긍정적 측면이 많다”고 전제하고 “정부의 약가선착순제도에 의한 제네릭 개발의 비효율요소를 제거해야한다”고 주장했다.

먼저 나온 약이 높은 가격을 받는 현 제도 때문에 제네릭 개발에 지나치게 긴 시간과 비용이 소모되고 다른 연구개발에도 영향을 미치므로 제도 개선이 필요하다는 입장이다.

정 이사는 정부가 기준 범위를 설정하면 제약사들이 자율적으로 약가를 결정하고 사용량 연동, 실거래가를 파악해 추후에 조정할 수 있도록 하는 방안을 대안으로 제시했다.

“GMP 상호인증 등 선진국 진입장벽 정부가 나서줘야”

정원태 이사는 “국내 제약사의 해외 진출을 위해 선진국과의 GMP상호인증, 해외진출 기업의 위탁생산 업체 발굴, 마케팅 인프라 구축 등에 정부가 적극적으로 나서줘야 한다”고 강조했다.

일본-독일은 협약체결로 제약회사가 상대국가 진출 시 허가 자료를 최소화하고 제조품질 관리 실사를 면제하고 있는 등 선진국 들은 이미 상호인증 시스템을 구축해 운영하고 있다.

정 이사는 “임상용 의약품 파일럿 생산을 위해 현재 각 기업들이 개별적으로 현지위탁생산업체를 알아보고 있지만 기업 차원에서는 한계가 있으며 설사 진출한다고 하더라도 마케팅 인프라 구축 미흡에 따라 어려움을 겪을 수밖에 없는 것이 현실”이라고 아쉬움을 표했다.