데일리메디 식약청, 국가검정 의약품시험 면제 확대

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식약청, 국가검정 의약품시험 면제 확대


[ 2010년 10월 20일 02시 59분 ]

국가검정 대상 의약품에 대한 전 항목 시험 면제 대상이 확대된다.

식품의약품안전청은 20일 '국가검정 대상 의약품 지정 등에 관한 규정 일부개정고시(안)'을 통해 이 같이 밝혔다.

식약청에 따르면 이번 개정을 통해 ▲국가검정 전 항목 시험 면제대상을 확대 ▲인플루엔자 백신의 일부 시험항목을 추가로 면제 ▲대유행 백신 등에 대한 긴급검정 근거를 마련 ▲국가검정 대상 의약품의 품목별 시료량 및 처리기간을 현행화 하는 등 그 간의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선, 보완했다.

먼저 '국가검정 전 항목 시험 면제 대상 확대'의 경우 현행 수출하는 국가 검정 의약품 중 'WHO 사전 적격성 심사(prequalification)에 적합한 B형 간염백신'만 전 항목 시험이 면제되고 있지만 수출활성화를 위해 면제 대상 확대 필요성이 대두됐다는 것이 식약청의 설명이다.

따라서 전 항목 시험 면제 대상을 수출하고자 하는 의약품 중 'WHO 백신 사전적격성 심사(prequalification) 적합판정에 따라 청장이 인정한 품목' 및 '수입국 또는 WHO 및 그 산하기간의 시험면제를 요청이 있는 품목'까지 확대하고 이 경우 신청인에게 제조 및 품질관리요약서 등을 제출토록 했다.

또한 '인플루엔자 백신의 국가검정 일부 시험항목 추가 면제'는 보통 8월부터 국가검정 신청이 집중돼 정체현상 및 적시 공급에 애로를 겪고 있는 데 따른 후속조치다.

식약청은 인플루엔자 백신 중 동일한 최종원액으로부터 연속적으로 제조된 완제의약품 중 첫 번째 제조번호를 제외한 나머지 제조번호의 헤마글루티닌 함량시험 및 확인시험을 추가 면제하고 이 경우 신청인에게 제조 및 품질관리요약서를 제출토록 조치했다.

이와 함께 신속검정 수행에 대한 근거도 마련됐다.

식약청은 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병의 예방백신과 같이 국민보건, 국방상의 이유로 신속검정이 필요하다고 인정되는 경우에는 다른 검정에 우선해 처리할 수 있도록 하고 시험항목 또한 청장이 따로 정해 통보할 수 있도록 개정했다.

식약청 관계자는 "이번 개정고시에 따라 국가적 위기사항에 신속하게 대응할 수 있을 것으로 기대된다"며 "또한 행정력 낭비를 줄임과 동시에 산업계의 비용절감 및 국가검정 소요기간을 단축할 수 있을 것"이라고 말했다.

한편, '국가검정 대상 의약품 지정 등에 관한 규정' 일부개정고시(안)에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 11월 11일까지 의견서를 식품의약품안전청장로 제출하면 된다.