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"아클라스타, 장기적 효능·안전성 입증"


[ 2010년 10월 21일 02시 38분 ]

1년에 1회 사용하는 노바티스 골다공증 치료제 아클라스타(졸레드론산5mg)에 대해 6년간 임상 시험을 실시한 결과 아클라스타의 장기적 효능 및 안전성을 입증하는 새로운 데이터가 발표됐다.

노바티스는 21일 "최근 6년간 임상데이터를 캐나다 토론토에서 개최된 미국골대사학회(ASBMR)에서 발표했다"고 밝혔다.

이번에 발표된 연구 결과는 HORIZON 임상시험(HORIZON Pivotal Fracture Trial)을 3년 연장한 다기관 및 이중맹검, 무작위 위약대조 임상실험으로 68세 이상 폐경후 골다공증 여성 환자 1200여 명을 대상으로 아클라스타 치료의 장기적 효능과 안전성을 평가한 내용이다.

골다공증이 있는 폐경기 여성 1200여 명을 대상으로 실시한 이번 임상시험에서는 아클라스타를 6년간 투약 받은 폐경기 골다공증 환자들의 골 질량이 유지된 것으로 나타났다.

아클라스타 치료를 3년 후 중단한 환자군은 골밀도(BMD) 감소를 보이긴 했으나 이 경우에도 골 소실이 가속화된 증거는 없었고 임상시험 시작때 측정치보다 훨씬 높았다.

참가자들은 3년 동안 아클라스타로 치료 받은 후 다시 3년 동안 아클라스타 투여 그룹과 위약 투여 그룹으로 나눠 치료 6년과 3년 시점에 각각 대퇴골 상부의 골밀도 변화를 측정했다.

이번 임상시험의 수석 연구원인 캘리포니아대학 데니스 블랙 박사는 "졸레드론산으로 6년 간 치료시, 3년 후 치료를 중단했을 때 보다 골질량이 꾸준하게 유지됨은 물론, 척추 골절 위험 또한 52% 감소된다는 사실이 입증됐다"며 "아클라스타가 골다공증 환자들에게 장기적인 효과와 안전성 프로필을 가진 중요한 치료 옵션임을 다시 한번 확인하는 것"이라고 말했다.