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"줄기세포 이용 세포치료제는 의약품 해당"


[ 2010년 10월 24일 21시 30분 ]

사람의 신체에서 분리된 줄기세포가 세포단위로 사용된다면 의약품으로 볼 수 있으며 이를 이용한 의료행위 시 환자들에게 충분한 설명의무를 다하지 않았다면 의료행위를 한 의사와 줄기세포를 판매한 판매자 모두에게 손해배상 책임이 있다는 대법원의 판결이 나왔다.

대법원 제1부(재판장 이홍훈)는 최근 모 의료재단과 줄기세포 업체가 지난 2003년 언론에 보도한 ‘세계최초 줄기세포 간경화 치료기술 개발’ 광고를 보고 병원을 찾았던 환자 7명이 의료재단과 병원장, 업체 및 업체대표를 상대로 제기한 손해배상 청구소송 상고심에서 "설명의무 위반, 약사법 위반, 임상시험 미승인 등을 인정해 원고 승소를 확정한다"고 최근 밝혔다.

소송을 제기한 원고 7명은 간경화 및 다발성 경화증 환자로 지난 2003년 11월 모 병원 병원장 A씨와 줄기세포 업체 대표 B씨가 개최한 ‘줄기세포 간경화 치료 신기술 개발’ 공동 기자회견과 광고를 보고 A씨의 병원을 찾아 치료를 받기로 했다.

이 과정에서 환자들은 B씨 회사에서 3000만원~3300만원을 주고 줄기세포를 구입했으며 각각 약 300만원 정도의 치료비를 지급했으나 별다른 차도를 보지 못했다.

당시 피고 병원장과 줄기세포 업체 대표는 효과가 검증되지 않은 줄기세포 이식술을 획기적인 치료법 개발로 광고해 환자들을 유인했으며 간이식 외에 치료방법이 없었던 환자들의 간절함을 이용해 무조건적인 치료를 받도록 했다.

이들은 “줄기세포 이식은 장기이식과 같아서 임상시험 승인이 필요 없으며 줄기세포는 신체조직에 불과하다”고 주장했으나 1심과 2심은 연이어 이들에게 1억 7000여만원의 배상 판결을 내린 바 있다.

대법원은 “이 사건 치료과정에서 쓰인 중간엽 줄기세포는 질병치료를 목적으로 세포단위로 사용됐으므로 약사법의 규제대상인 의약품에 해당된다”고 전제하고 “이 사건 줄기세포 이식술은 당시까지의 지식ㆍ경험에 의해 안정성 등이 충분히 검증되지 않은 시술로 사람을 대상으로 하고 있었으므로 식품의약품안전청의 승인을 받아야 하는 임상시험으로 볼 수 있다는 원심 판결은 정당하다”고 판시했다.

구약사법 2조에는 ‘사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품으로 기구, 기계 또는 장치가 아닌 것’을 의약품으로 규정하고 있어 인체조직이 아닌 세포단위로 사용된 줄기세포는 이 규정에 따라 의약품으로 규제를 받아야 하며 필히 임상승인을 받아야 한다는 것이 대법원의 판단이다.

이어 재판부는 즐기세포 이식이 불법행위가 아니라는 피고들의 주장에 대해서 “미승인 임상시험 행위자체를 불법으로 간주할 수는 없으나 피고들은 줄기세포 투여 과정에서 환자들의 안전성 및 유효성에 대한 질문을 수차례 묵살해 임상시험 단계에 불과한 치료에 막대한 돈을 사용하게 했다”며 설명의무 위반행위를 지적했다.

재판부는 최종적으로 “미승인 임상시험에 의약품을 임의로 투여하면서 충분한 설명 없이 환자들로부터 돈을 받은 의료재단과 병원장, 업체 및 업체대표의 행위는 환자들의 재산상 손해와 밀접한 관련이 있으므로 원고들의 손해배상청구는 정당하다”고 밝혔다.