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"신규 고지혈증환자에 피브레이트계 약물 금지"


[ 2010년 10월 26일 01시 19분 ]

유럽의약청(EMA)이 10월 18일~21일 열린 의약품평가위원회(CHMP)에서 이상지혈증과 새로 진단된 환자에게는 피브레이트계 약물을 제1선택제로 해선 안된다고 발표했다.

이 같은 권고는 2005년에도 발표된 바 있지만 당시 영국 등의 요청으로 재검토됐었다.

위원회에 따르면 피브레이트계 약물 투여시 확실히 득이 더 많지만 신규 환자에 대한 제1선택제는 심한 중성지방(TG) 혈증이나 스타틴을 복용할 수 없는 경우에만 한정해야 한다.

일정 조건하에서 스타틴과 병용 가능

EMA에 의하면 이번 권고 대상이 된 약물은 현재 유럽에서 승인돼 판매 중인 4종류의 피브레이트계(베자피브레이트, 시프로피브레이트, 페노피브레이트, 겜피브로질).

피브레이트계 약물은 중성지방과 콜레스텔로을 낮추는 약제로서 오랫동안 이용돼 왔지만 2005년 CHMP의 약물부작용 감시 분과회가 이 약의 장기적인 심혈관질환 위험에 관한 증거가 부족하다며 재평가를 실시했다.

그 결과, 이상지혈증 치료제로는 계속 사용하되 제1선택제로는 불가하다는 결론을 발표했다.

하지만 이들 약제를 판매하는 기업이 이의를 제기함에 따라 영국이 위원회에 유럽 전역의 판매 승인을 포함한 권고 발표를 검토해 줄 것을 요구했었다.

위원회는 이번 피브레이트계 약물이 중증 고중성지방혈증 또는 스타틴 투여가 어려운 환자를 제외하고는 제1선택제로 해선 안된다는 2005년 약물부작용 감시 분과회의 결론이 확인됐다고 발표했다.

또 페노피브레이트에 대해서는 새로운 데이터가 제시되고 있어 스타틴 단독으로 혈청지질을 충분히 조절할 수 없는 경우에 병용하는게 좋다고 말했다.