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한미약품, 에소메졸 美 FDA 허가 신청
[ 2010년 10월 26일 02시 13분 ]
한미약품이 개발한 역류성식도염치료제 '에소메졸'[사진]이 국산 개량신약 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가(NDA)를 신청했다.

26일 한미약품은 에소메졸에 대한 시판허가를 미국 내 개량신약 허가 조항(FD&C Act, 505 (b)(2) application)에 의거, 최근 FDA에 신청했다고 밝혔다.

에소메졸은 아스트라제네카의 글로벌 블록버스터인 '넥시움'(2009년 매출 50억불)의 첫 번째 개량신약으로 2008년 국내 발매된 이후 연 매출 100억원을 돌파하며 블록버스터에 등극했다.

한미약품은 에소메졸의 미국 진출을 위해 실시한 해외 임상시험을 지난 9월 성공적으로 완료한 바 있다.

이관순 한미약품 R&D본부 사장은 "넥시움은 미국 시장만 30억불에 달하는 글로벌 블록버스터"라며 "에소메졸이 넥시움 독점을 깨고 미국 진출에 성공할 경우 한국 의약품 수출의 새로운 역사를 쓰게 될 것"이라고 말했다.

한편, 한미약품은 내년 말까지 에소메졸 시판허가를 획득한다는 목표를 세우고 영업·마케팅을 대행할 미국 현지 파트너사 선정 작업을 진행하고 있다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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