데일리메디 당뇨병치료제 아반디아 최악 상황 모면

로그인 | 회원가입


당뇨병치료제 아반디아 최악 상황 모면


[ 2010년 11월 02일 01시 08분 ]

당뇨병치료제 아반디아가 최악의 상황은 면했다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2일 "중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 당뇨병치료제인 로시글리타존 성분 제제의 처방·조제 등 사용을 중지하되 처방 대안이 없는 환자에 한해 제한적 사용이 가능토록 하는 기존의 조치를 유지키로 했다"고 밝혔다.

이에 따라 기 처방 환자로서 다른 약으로는 혈당 조절이 안되거나 부작용으로 복용할 수 없는 환자에 한해서는 의사 판단 하에 사용이 가능하다. 단, 의료인은 사전 설명과 환자 동의서를 작성해야 한다.

식약청은 "기존 조치와 같이 앞으로도 신규 처방은 중단되며 제한적 사용의 경우에도 중증의 심부전 환자 등 허가상 투여금기 환자는 사용해서는 안된다"고 못박았다.

또한 식약청은 중앙약심의 권고에 따라 해당 업체에 한국인에 대한 심혈관계 위험성 등 조사 연구 실시 요청과 함께 사용 실적 및 투여 환자 부작용을 매월 보고토록 했다.

이날 식약청은 안전성 서한을 통해 이 같은 내용을 일선 병·의원 및 약국에 주지시켰다.

식약청은 "아반디아를 복용 중인 환자들은 의사와 상담없이 복용을 중단하지 말 것과 필요한 상담을 거쳐 가급적 다른 당뇨병치료제로 대체하라"고 당부했다.

로시글리타존 제제는 지난 9월말 유럽 EMA에서 심혈관계 위험성이 유익성을 상회한다는 판단하에 시판중단을 권고했다 같은 시기에 미국 FDA에서는 다른 치료법으로 혈당조절이 안되는 환자 등에게만 쓸 수 있도록 사용제한 조치를 취한 바 있다.

식약청은 "향후 제한적 사용 하에서의 부작용 양상을 면밀히 모니터링하는 한편 해당 업체의 조사연구 결과 등에 따라 필요시 추가 안전 조치를 검토해 나갈 방침"이라고 밝혔다.