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"카바수술 사망 '윤상성형용고리' 무관"


[ 2010년 11월 02일 03시 08분 ]

건국대병원 흉부외과 송명근 교수의 카바수술(CAVAR; 종합적 대동맥 근부 및 판막성형술)로 인한 사망자 21명은 수술에 사용된 의료기기인 ‘윤상성형용고리’와는 무관하다는 식품의약품안전청의 입장이 제시됐다.

국회 보건복지위원회 이애주 의원(한나라당)은 카바수술을 받은 397명의 환자 중 21명의 환자가 발생했음에도 이에 대한 유해사례를 보고하지 않은 의료기관 및 제조업체에 대해 행정조치를 취하지 않았다고 지적했다.

이에 따라 이애주 의원은 최근 행정조치 미시행 사유와 향후 조치 계획에 대해 주무기관인 식약청 의료기기관리과로부터 서면답변을 받았다.

답변서에 따르면 지난 2008년 12월까지 카바수술법에 의해 발생했다고 신고된 부작용 20건에 대해 조사한 바 있다. 지난해 초 이미 카바수술에 사용된 의료기기인 ‘윤상성형용고리’ 제품을 수거, 검사했다는 것이다.

식약청은 그 결과 ‘윤상성형고리’는 적합했으며, 작년 3월 25일 의료기기위원회에서 “의료기기 부작용으로 보기 어렵다”고 판정했다고 설명했다.

따라서 지적된 카바수술로 인한 사망사례가 ‘윤상성형고리’로 인한 부작용으로 판단하기 어려워 사용중지나 제조업체 및 의료기관에서 부작용 보고하지 않은 것에 대해 행정처분을 취하지 않았다고 밝혔다.

식약청 측은 “카바수술에 사용되는 의료기기는 수거, 검사 등 지속적인 품질관리를 통해 안전한 기기가 유통될 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.

이애주 의원은 지난달 4일 보건복지부 국정감사에서 민주당 최영희 의원에 맞서 “카바 수술에 대해 3년 경과 후 재평가 조건으로 비급여 결정이 내려졌지만, 보고서를 통해 위험성이 제기된 만큼 잠정 중단해야 한다”고 주장했다.

그는 “이 보고서는 흉부외과, 예방의학 등 각 전문가들이 내놓은 것”이라며 “어느 쪽의 말이 맞은 판단이 내려질 때까지는 비급여라도 카바수술을 인정해서는 안된다”고 강조했다.

한편, 건국대학교병원은 지난달 20일 입장발표를 통해 2007년 3월 22일부터 2009년 11월 30일까지 서울아산병원과 건국대병원에서 카바수술을 받은 환자는 총 397명이며, 올 10월 현재 전체 사망자는 21명이라고 밝힌 바 있다.