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식약청, 의료기기 임상시험 국제 워크숍
[ 2010년 11월 03일 09시 49분 ]
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 임상시험을 주제로 하는 'APEC 규제조화센터 국제 워크숍'을 오는 15~16일까지 서울 리츠칼튼 호텔에서 연다．

이번 워크숍은 의료기기 임상시험이 지니는 의학적 효용성과 산업적 중요성을 바탕으로 신기술 의료기기에 대한 임상시험 프로토콜의 개발과 임상시험을 수행할 수 있는 양적·질적 인프라의 확충 필요성에 대한 발표와 토론으로 진행된다.

워크숍 첫날인 15일은 신기술 의료기기의 출시를 앞두고 임상결과의 적합성 인증 평가를 하기 위해 어떻게 GHTF의 지침을 적용할 것인지에 대해 규제 실무 대표자 및 다국적 제약 산업계의 전문가들이 발표한다．

16일에는 향후 의료기기 다지역 임상시험에 필요한 제도적·인적·물적 인프라에 대한 논의를 중심으로 임상시험의 윤리적이고 과학적인 방법론을 검토한다.

또한 상품화 이전에 해당 기술의 안전성과 질적 수준을 평가하기 위한 종합적인 토론이 진행될 계획이다.
김도경기자 kimdo@dailymedi.com
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