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의료기기 허가증 한개에 다수 제조소 가능


[ 2010년 11월 04일 03시 15분 ]

앞으로 의료기기 제조업 허가시 하나의 허가증에 복수의 제조소를 병기할 수 있게 된다. 또한 의료기기 제조업자, 수입업자, 수리업자, 판매·임대업자의 결격사유에 대한 명확한 규정이 마련된다.

보건복지부는 ‘제조소별 제조업 허가제도’와 ‘의료기기제조업자 결격사유’를 규정하는 내용을 골자로 ‘의료기기법 일부개정법률(안)을 입법예고한다고 5일 밝혔다.

개정안은 먼저 제조소별 제조업 허가 제도를 개선했다.(안 제6조제1항)

현행 법률상 의료기기의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 ‘제조소별’로 제조업 허가를 받도록 규정하고 있다. 동일한 제조업자가 타 지역에 별도의 제조시설을 설치하는 경우 해당 제조소에 대해 별도 업허가를 받아야 하는 등의 문제가 제기돼 왔다.

따라서 개정안은 의료기기 제조업 허가시, 하나의 허가증에 복수의 제조소를 병기할 수 있도록 해 동일한 제조업자가 중복적인 업허가를 받지 않도록 했다.

아울러 개정안은 의료기기제조업자 등 결격사유를 명확히 규정했다.(안 제6조제6항제3호)

현행 법률상 의료기기제조업자, 수입업자, 수리업자, 판매ㆍ임대업자의 결격사유로 ‘그 밖의 유독물질 중독자’를 규정하고 있다. 하지만 이에 대한 정의가 없으며, 단순히 의사의 문진에 의해 형식적으로 진단서가 발급되는 등의 문제가 제기돼 왔다.

따라서 이번 개정안은 ‘마약 그 밖의 유독물질 중독자’를 ‘마약, 대마 또는 향정신성의약품 중독자’로 규정, 제조업자 등의 결격사유를 제시했다.

자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr) → 정보마당 → 법령자료 → 입법예고를 참조하거나 보건복지부 의약품정책과(전화 02-2023-7358, 팩스 02-2023-7350)로 문의하면 된다.

복지부 관계자는 “이번 개정안을 통해 제조업허가 제도를 개선, 민원인의 비용부담을 줄이고 국내 의료기기 산업 활성화에 기여할 것”이라며, 결격사유 규정 개선에 대해서는 “건강진단서 발급으로 인한 민원인의 혼란을 방지하고 실효성 없는 진단서 발급을 합리적으로 개선할 수 있을 것”이라고 전했다.

한편, 보건복지부는 이번 의료기기법 일부개정법률(안)에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인에 대해 오는 25일까지 △예고사항에 대한 항목별 의견(찬반 여부와 그 이유) △성명, 주소 및 전화번호 △기타 참고사항 등을 기재한 의견서를 보건복지부장관(참조 의약품정책과장)에게 제출하길 당부했다.