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식약청, 의료기기 임상시험 사례집 발간
[ 2010년 11월 05일 08시 17분 ]
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 임상시험 정보를 체계적으로 제공하기 위해 사례모음집을 발간했다고 5일 밝혔다.

이번 사례집은 의료기기 임상시험을 위한 임상시험계획의 수립과 승인신청서 작성에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 로봇수술기 등 치료기기를 중심으로 15품목 30사례이다.

의료기기 임상시험은 연구개발한 의료기기의 효능과 안전성을 검증하기 위해 반드시 실시해야 하는 시험이지만 그에 관한 정보가 제공되지 못해 어려움을 겪었다.

최근 5년 동안 식약청으로부터 의료기기 임상시험을 승인받은 임상시험계획서는 97건으로 증가 추세에 있으나, 의료기기가 국가 미래 성장 동력산업으로 선정돼 기업체에서 의료기기에 대한 연구개발이 활발하게 추진되는 것을 감안할 때 의료기기 임상과 관련된 제도 뿐 아니라 인적·물적 인프라의 구축이 시급한 실정이다.

때문에 식약청은 의료기기 임상시험의 특성과 현황 ▲치료기기 임상시험 사례 ▲임상시험계획 작성방법 ▲국내·외 임상관련 규정 및 정보검색 방법 등의 내용을 담은 사례집을 발간한 것이다.
김도경기자 kimdo@dailymedi.com
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