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"시부트라민 퇴출 성급-안전성 확인 미흡"


[ 2010년 11월 10일 03시 28분 ]

유럽에 이어 미국 식품의약품안전청도 비만치료제 시부트라민을 퇴출, 후폭풍이 불어 국내에서도 퇴출 조치가 내려진 지 한달 여가 흘렀다. 그러나 안전성 연구에 대한 논란은 지금부터다.

10일 서울대병원 어린이병원에서 개최된 제6회 대한약물역학위해관리학회 추계학술대회에서 일선 현장의 임상의사들은 식품의약품안전청의 시부트라민 퇴출 조치 경과 과정과 판단 자체에 문제점을 제기했다.

울산의대 서울아산병원 김영식 교수는 "국내에서 시부트라민과 관련된 시판 후 안전성 연구 보고가 충분하지 않았고 심장병 환자에 대한 자료 역시 미흡했다는 점을 고려했을 때 우리나라 환자에서 안전성을 평가한 것은 한계가 있었다"고 지적했다.

시부트라민 사용 실태 조사 결과, 심장병 등 질환 금기에 사용된 건수는 1% 정도로 나타나시판이 유지돼도 심장병 환자에서의 부적절한 사용은 그다지 문제가 되지 않을 것이라는 주장이다.

김영식 교수는 "외국에서 개발된 약이라고 언제까지 서양인에서의 안전성 자료를 근간으로 우리 국민에 대한 약물감시 정책을 지속할 것인가"라면서 "이제부터라도 처방되고 있는 모든 약물에 대해 '스스로' 안전성 자료를 체계적으로 수집해야 한다"고 말했다.

김 교수는 또한 "주로 의원급에서 처방되는 약물의 특성과 15개 센터라는 수적인 한계로 인해 과연 충분한 모니터가 될지 의구심이 든다"고 지적했다.

최근 외국에서는 시판 후 안전성 평가에 점점 더 중요성을 두는데 반해 국내에서는 시판 후 조사에 대한 정부나 언론의 부정적인 시각 즉, 시판 후 조사를 리베이트 수단으로 간주하는 등 이에 따른 규제 일변도의 분위기가 자리잡고 있다는 것이다.

인제의대 강재헌 교수도 '시부트라민 안전성 연구'를 주제로 한 발표에서 식약청 조치에 대한 한계를 비판했다.

강재헌 교수는 "2년간의 허가 임상시험이 장기적 안전성 확인에 충분했는지, 국가별, 인종별 처방 대상 환자들의 특성의 차이는 어떻게 반영돼야 하는가"라면서 시부트라민 안전성 연구의 오류 발생 가능성을 시사했다.

강 교수는 또한 "비급여약물의 PMS 자료 유용성과 시부트라민 퇴출로 인해 다른 문제점이 생길 수 도 있다"고 경고했다.

이에 강재헌 교수는 "전국의 지역약물감시센터를 통한 부작용 모니터링을 강화할 필요가 있다"면서 "시판 후 조사를 통한 장기적인 약물 안전성 평가도 철저히 해야 한다"고 제안했다.