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政 "2015년까지 의료기기 분야 1천억 투입"


[ 2010년 11월 17일 02시 40분 ]

전반적인 경쟁력이 유럽의 60~70% 수준에 머물고 있는 국내 의료기기산업의 경쟁력 제고를 위해 R&D투자와 인프라 구축에 1000억원이 지원된다.

정부는 한·EU FTA 체결에 따른 국내산업 경쟁력 강화방안을 마련, 대외경제장관회의와 FTA 국내대책위원회에 보고를 거쳐 최종 확정했다고 17일 밝혔다.

지난해 7월 한·스웨덴 정상회담에서 한·EU FTA 협상이 실질적으로 타결, 정부는 피해가 예상되는 부분에 대한 대책 마련에 전력해 왔다. 특히 보건·의료산업 분야는 보건복지부를 중심으로 20회 이상의 이해 관계자 및 전문가 의견을 수렴했다.

복지부가 마련한 대책은 기술 확보가 시급한 품목의 경쟁력 강화를 위해 R&D 투자를 확대하고, 선진국 수준의 신뢰성 평가기반 구축을 골자로 한다. 이를 위해 2015년까지 1000억원이 투입된다.

먼저 시장규모가 크고 부가가치가 높은 치료재료와 IT융합 첨단의료기기 분야의 25개 품목에 대한 기술개발을 지원하고, 내구성 및 신뢰성 시험 등을 지원하는 ‘신뢰성 기술센터’를 구축한다.

EU의 의료기기 규격강화에 대응하고, 선진국 수준의 인증 기반을 구축하기 위한 국내 시험인증 기반도 강화한다. 실제 EU는 2012년까지 강화된 국제규격을 적용할 예정이므로, 기준을 충족하기 위한 준비가 필요한 상황이다.

의료산업 해외마케팅지원센터(KOTRA)를 통해 해외박람회 등과 연계, 무역사절단을 파견하는 등 EU시장 개척도 지원한다. 유럽수출을 위한 CE-Mark 획득을 지원하기 위해 해외 인허가 정보(인허가 규정, 절차, 요건) DB구축 및 이를 제공한다.

품질관리체계 개선·경쟁력 강화 차원 5개과제 내년까지 완료

이 외에도 복지부는 선진국 수준의 품질관리체계 개선 및 경쟁력 강화를 위한 5개 과제를 선정, 2011년까지 완료한다는 계획을 세웠다.

‘GMP(Good Manufacturing Practice) 자가품질관리제도’를 도입, 유럽 등 선진국 GMP 운영방식과 동일하게 했다. 이를 통해 위해도가 낮은 1등급 의료기기(멸균․진단․측정 제외) 업체에 대해서는 자가품질관리제로 전환하게 된다.

미국, 유럽, 일본 등 선진국과 같이 국내서도 외국 제조원에 대해서도 ‘GMP 현지실사제도’를 도입한다. 이를 위해 ‘의료기기법 시행규칙 및 의료기기 제조․수입 및 품질관리 기준(식약청 고시)’을 개정키로 했다.

1등급 의료기기에 대해서는 품목별 허가방식으로 전환하고 2등급 의료기기의 기술문서 심사를 민간으로 위탁, 복수의 제조 장소에서 동일 제품을 생산하는 경우 중복 허가를 면제하는 내용의 ‘의료기기 허가심사제도’도 개선된다.

수술로봇, 캡슐형 내시경 등 국내외 규격이 없는 첨단 융복합 의료기기에 대한 제조허가를 신청하는 경우 제조회사에서 설정한 시험규격 등을 인정, 조건부로 허가 및 연구 초기단계부터 제품화까지 맞춤형 허가업무 지원을 위해 사전상담제도 도입을 골자로 하는 ‘신제품 예비인증제도’도 마련했다.

또한 의료기기 허가 이전이라도 연구용 또는 시험용 제품의 제조와 수입 및 전시회에서의 전시를 허용키로 했다.