데일리메디 1등급 의료기기 GMP, 심사기관 단독심사

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1등급 의료기기 GMP, 심사기관 단독심사


[ 2010년 11월 19일 03시 23분 ]

1, 2등급 의료기기 제조ㆍ수입업체의 GMP 정기갱신 업무가 지방식품의약품안전청으로 이관되고 품질관리심사기관이 1등급 의료기기 GMP 심사를 단독처리할 수 있게 되는 등 의료기기 관리체계가 간소화 된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 19일 ‘의료기기 제조ㆍ수입 및 품질관리기준’ 일부개정 고시를 행정예고하고 이 같은 내용을 공개했다.

이번 개정 고시는 의료기기 GMP 심사 주체를 확대해 기업의 접근성을 제고하고 일부 심사업무를 심사기관에서 전담할 수 있도록 하는 등 GMP 심사의 효율성을 높이기 위해 마련됐다.

개정된 고시에 따라 GMP 심사 중 1, 2등급 의료기기 제조ㆍ수입업체의 정기갱신 심사업무가 지방청으로 이관된다.

이에 따라 본청은 GMP 최초 심사 및 3, 4등급 의료기기에 대한 정기갱신 심사만을 수행한다.

식약청은 또 식약청과 품질관리심사기관이 합동으로 했던 GMP 심사 중 1등급 의료기기에 관한 심사를 품질관리기관 단독으로 처리할 수 있도록 해 심사 절차를 간소화 했다.

상대적으로 위해도가 높은 2~4등급의 의료기기에 식약청의 GMP 심사역량을 집중함으로써 의료기기 안전성 및 품질확보에 주력하겠다는 것이 식약청의 설명이다.

1등급 의료기기 GMP 심사가 품질관리심사기관 단독으로 시행됨에 따라 앞으로 1등급 의료기기의 시장진입이 용이해질 전망이며 향후 업계의 자율적 품질관리시스템 구축에도 큰 도움이 될 것으로 보인다.

식약청은 “국민의 안전과 기업 활력 증진을 위해 절차적 규제 등을 합리적으로 개선했다”면서 “국내 의료기기산업의 국제 경쟁력 강화를 위해 적극적인 지원책을 펼칠 것”이라고 말했다.