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"의료기기 표시기재 규정 개선 및 심사기준 마련"


[ 2010년 11월 26일 22시 00분 ]

“의료기기 표시기재 관리에 관한 문제가 공식화 됐다는 사실은 그만큼 의료기기가 대중화 됐다는 뜻이며 따라서 국민 건강을 위해 더 철저한 관리방안이 모색돼야 한다.”

최근 서울 그랜드힐튼호텔에서 한국보건산업진흥원과 식품의약품안전청 주최로 열린 ‘의료기기 열린포럼’에서 참석자들은 의료기기 표시기재 개선방안을 두고 다양한 의견을 쏟아냈다.

식약청 의료기기정책과 김성호 과장을 비롯해 산업계와 학계, 의료계 관계자들이 참석한 이날 포럼에서 참석자들은 표시기재 관리에 대한 보다 세밀한 대책이 필요하다는 것에 한 목소리를 냈다.

의료기기 표시기재란 의료기기 또는 의료기기의 용기, 포장에 부착된 라벨이나 의료기기의 사용목적, 제품정보, 사용설명을 포함하는 모든 인쇄물을 지칭한다.

미국 등 선진국에서는 의료기기 표시기재의 철저한 점검를 통해 사용자들에게 정확한 정보를 전달하기위해 노력하고 있지만 우리나라에서는 사용설명서 등이 법적 규제 대상에 포함되지 않는 등 체계적 관리가 이뤄지지 못하고 있다.

이날 주제발표에 나선 식품의약품안전청 의료기기정책과 최지운 사무관은 “의료기기 안전 사용을 위해 표시기재 규정을 개선하고 제품에 따른 체계적 심사기준 마련이 필요하다”고 설명했다.

최 사무관은 이어 “의료기기 표시기재 관리가 논의의 장으로 나오게 된 것은 매우 바람직한 일”이라면서 “아직 시작 단계지만 식약청과 제조ㆍ수입업체 모두 이 부분에 신경을 써야 한다”고 강조했다.

식약청은 의료기기 표시기재 관리를 위해 지난달 ‘의료기기 표시기재 가이드라인’을 발표하고 상세한 기재내용과 작성요령을 발표한 바 있다.

토론자로 나선 식약청 의료기기정책과 김성호 과장은 “표시기재 문제는 추후 안전관리 측면에서 법적인 문제로 비화될 수 있기 때문에 신속한 관리규정 마련이 필요하다"면서 "업체에서도 많은 관심을 가져주기 바란다”고 당부했다.

존슨앤존슨비젼케어 정은지 차장은 “의료기기에 부착하거나 첨부하는 문서를 만드는 것은 생각 외로 어려운 일”이라며 “병원용과 가정용을 구분하고 다양한 형태의 용기, 제품 크기 등 특성을 고려해 관리규정에 포함시켜야 한다”고 주장했다.

전문가들이 사용하는 병원용 의료기기와 일반 환자들이 사용하는 의료기기에 있어 관리규정에 차이를 두고 일반용 기기에 대한 관리를 강화해야 한다는 설명이다.

이와 관련해 의료 컨설팅 업체 사이넥스 김영 대표는 “정부가 U-healthcare 육성에 앞장서고 있어 앞으로 의료기기 보급이 확산될 것으로 예상되는데 정확한 제품정보, 사용 방법 및 목적을 사용자들에게 전달할 수 없다면 법적으로 큰 문제가 될 수 있다”고 강조했다.

김영 대표는 “이런 측면에서 아직 관련 강제규정이 없는 한국은 의료기기 제조업체들의 안전지대”라며 “의료기기 산업 발전을 위해서라도 대책 마련이 시급하다”고 덧붙였다.

의료기관 대표로 토론에 참석한 강동경희대병원 관계자는 “전문가용 의료기기의 경우 매뉴얼이 잘 마련되지 못하면 사용에 문제가 생겨 큰 사고가 발생할 수 있다”면서 “환자 안전 위협뿐만 아니라 불필요한 수리, 부품 교체 등으로 낭비되는 비용도 상당해 관리대책 마련이 절실하다”고 언급했다.