데일리메디 공용IRB(기관생명윤리위원회) 운영 임박

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공용IRB(기관생명윤리위원회) 운영 임박


[ 2010년 12월 01일 22시 07분 ]

기관생명윤리위원회(IRB)의 기능이 한층 강화되는 가운데 ‘공용IRB 운영 도입’ 논의가 활발히 진행됐다.

한국보건의료연구원(원장 허대석)은 1일 서울대학교 암연구소 2층 이건희홀에서 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 개정안에 따른 IRB 제도 변화’ 공청회를 개최했다.

공용IRB는 독립적으로 IRB를 운영하기 어려운 소규모 기관에 소속된 연구자도 인간 대상연구에 대한 연구윤리심의를 균등하게 받을 수 있도록 정부 지원으로 운영되는 것이다.

현재 관련법인 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명윤리법)’이 국회에 계류 중으로 법 개정이 되면 대학, 연구기관 등 실시하는 모든 인간 대상 연구는 기관 IRB의 심의를 받아야 한다.

이번 개정안에는 법 적용 범위가 ‘배아, 유전자’에서 ‘인간 및 인체유래물’로 확대됐으며, IRB 설치 대상을 확대 조정하고, 국가적 시스템을 마련했으며, 배아줄기세포주 연구 규제가 완화됐다는 등의 내용이 담겨있다.

서울대의대 김옥주 교수[사진]는 ‘공용IRB 운영모델 개발’을 주제로 국내 수요 조사 및 영국을 중심으로 외국 사례 조사, 운영 매뉴얼(SOP) 개발 및 의견수렴 등 정책연구 과제를 수행했다.

연구결과, 김 교수는 "우리나라의 경우 국가차원에서 IRB 체제와 운영을 보장하는 인프라가 결핍돼 있어 다양한 문제점이 발생하고 있다"고 지적했다.

김 교수는 “지방, 소규모 연구기관 등 인적, 재정적 여건이 열악한 기관의 독립적 IRB 설치 운영이 어려운 경우 애로사항을 많이 호소하고 있다”며 공용IRB 운영의 필요성을 강조했다.

공용IRB 운영 도입은 기관단위의 IRB가 가지고 있는 이해관계, 독립적 운영의 미흡, 다기관 공동연구 심의의 시간과 비용 등의 비효율성 문제를 해소할 수 있다는 설명이다.

그는 “우리나라의 경우 초기에는 정부의 일부 지원을 통해 운영하되 점차 자립적 운영과 수요에 따라 지역별로 단계적 확대 방안을 생각할 수 있다”고 제언했다.

이를 위해 공용IRB 운영 매뉴얼(SOP) 개발, 심의수준 표준화와 질 향상 기여 방안, 전담행정인력 등 충분한 인적, 물적 자원 확보 등이 고려돼야 할 사항이다.

김옥주 교수는 “초기에는 소규모 연구기관 등 IRB 심의 받기가 어려운 연구를 대상으로 심의하나 전문적이고 효율적인 운영체계가 정착되면 심의범위와 역할을 확대할 수 있도록 해야 한다”고 강조했다.

그는 “피험자의 안전과 윤리적 측면을 중시하기 위해 심의위원 구성이 강화돼야 한다”며 “업무의 효율적 관리를 위해 전산 프로그램 구축이 필요하다”고 말했다.