데일리메디 식약청, '시판 의약품 안전관리 강화' 지원 확대

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식약청, '시판 의약품 안전관리 강화' 지원 확대


[ 2010년 12월 02일 02시 57분 ]

식품의약품안전청이 시판 의약품 안전관리 강화를 위한 지원을 확대한다는 방침이다.

식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 2일 시판 의약품의 안전성 평가 최신 동향 및 방법에 관한 정보를 의․약전문가 등 학계에 제공하기 위해 '의약품의 유익성/위험성 정량평가 방법' 책자를 제작·배포한다고 밝혔다.

이번 책자는 2009년「의약품의 시판 후 안전관리를 위한 risk-benefit 분석 기반 연구」에서 수집된 의약품의 유익성/위험성 정량평가 방법과 종류 및 상세 수행 방법 등의 최신 정보를 토대로 마련됐다.

특히 책자에는 ▲다양한 고려 요인들에 상대 가중치를 부여하고 이를 적용하는 다기준 결정 분석 ▲항암 화학 요법제에 적용 가능한 삶의 질 보정 무증상/무독성 기간 평가법 등 5가지 대표적인 정량평가 방법이 제시됐다.

안전평가원에 따르면 의약품의 경우 가능한 치료 효과(유익성)는 크게 하고, 부작용 발생 가능성(위험성)은 낮추는 조건으로 허가․사용되는데 시판 전과 후로 유익성 대비 위험성 비율이 달라질 수도 있다.

실제로 블록버스터 신약이었던 류마티스 관절염 치료제(로페콕시브 성분 함유제제)도 허가사항 당시에는 밝혀지지 않았으나 시판 후 대다수 환자를 대상으로 사용하면서 위험성에 대한 추가적인 정보가 확인되어 지난 2005년 시판이 중단되기도 했다.

안전평가원 관계자는 "현재 의약품의 유익성/위험성에 사용될 수 있는 평가 방법을 제시함으로써 향후 식약청 및 관련 연구자들의 과학적인 안전성 평가 수행에 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.

한편, 평가 방법에 관한 자세한 자료는 약물감시사업단, 한국보건의료연구원 등에 배포될 예정이며, 식품의약품안전평가원(http://www.nifds.go.kr) 자료실에서도 확인할 수 있다.