데일리메디 ﻿항체신약 개발에 쏠린 汎삼성의 관심

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항체신약 개발에 쏠린 汎삼성의 관심


[ 2010년 12월 02일 21시 30분 ]

미래 신성장동력으로 바이오의약품이 급부상하고 있는 가운데 국내 업계들의 관심은 단연 항체신약 개발에 쏠려있다.

이를 방증하듯 바이오-의료커넥트센터(BMCC)는 2일 제3회 국제 컨퍼런스를 개최하고 미국과 유럽 등으로 성공적 시장 진입을 위한 전략들을 논의했다.

특히 이 자리에는 최근 이 분야에서 신수종사업 개발 전략을 펼치고 있는 삼성전자 관계자들도 참석, 눈길을 끌었다.

항체신약 개발 명암(明暗)

이날 식품의약품안전청 바이오생약국 백경민 연구관은 단클론항체 의약품에 대해 긍정적인 전망을 내놨다.

단클론항체의 자체적인 특성상 항암제나 면역조절제로서 다양한 적응증을 확보할 수 있다는 기대감 때문이다.

뿐만 아니라 표적 항원의 개발에 따른 다양한 작용 기전을 활용할 수 있어, 동일 암종에 대해서도 중복 사용 가능하다는 점에서 앞으로 단클론항체 의약품의 전망을 밝히고 있다.

그러나 백 연구관은 부정적 전망 역시 함께 제기되고 있는 만큼 항체신약 개발에 관심을 두고 있는 관련 연구기관 및 제약사에서도 참고해야 할 대목도 소개했다.

그는 "장기적으로 안전성 문제가 대두될 수 있다"면서 ▲면역조절제의 기회 감염 증가 ▲발암 억제능 저하 ▲면역기능 발달 저해 가능성 등을 거론했다.

특히 기능이 충분히 밝혀지지 않은 타겟을 목표로 하다보니 수용체(receptor) 부족 등과 같은 부분들이 향후 항체의약품 개발에 있어 풀어야 할 숙제라고 지적했다.

이 때문에 백 연구관은 연구기관 및 임상시험 기관에서 개발 단계별로 고려해야 할 점들을 설명했다.

품질과 관련해서는 ▲임상단계에서도 품질 관리 체계를 갖춰 개발 과정에 맞는 자료를 제출할 것과 ▲제조 공정 등의 변경이 있었을 경우 변경 전후의 비교 동등성 자료를 제출해야 한다고 강조했다.

또한 눈에 띄는 대목으로 독성시험과 같이 비임상시험 과정에서 항체의약품의 특성상 적절한 항원을 가진 동물종이 없더라도 반드시 자료를 제출하도록 못박은 점이다.

백 연구관은 "동물종 선정에 있어 곤란을 겪는 경우가 있다는 점을 안다"면서 "그러나 최소 1종 이상에서의 독성시험이 필요하고, 또한 가능한 인체에 가까운 특성을 지닌 동물종이어야 한다"고 말했다.

"초기 컨설팅부터 잘 돼야 성공"

BMCC 방사익 센터장(삼성서울병원 성형외과)는 이번 행사에 앞서 "치료용 항체 뿐만이 아니라 향후 바이오의약품의 미국, 유럽진출을 준비하는 국내 모든 바이오 기업들에게 도움이 될 것"이라며 "이 자리를 통해 ERA Consulting의 경험 및 정보를 교류할 수 있는 네트워크의 장이 마련되길 기대한다"고 밝혔다.

지난해 정부 지원을 받아 의료 관련 바이오 제품의 성공적인 시장진입과 산·학·연 및 의료기관간 쌍방향 네트워크를 위한 체계적인 중개연구를 수행하는 인프라를 마련하기 위해 BMCC가 만들어진 만큼, 이번 컨퍼런스를 계기로 가교 역할을 보다 확대하겠다는 의미다.

방 센터장은 이날 데일리메디와 만난 자리에서 "삼성을 비롯해 많은 대기업들이 바이오 분야에 뛰어들면서 관심이 날로 커지고 있다"며 "의료기관 역시 진료 중심에서 연구중심으로 변화하고 있는 만큼 앞으로 산업적 가치도 상당하다"고 전망했다.

그러면서 그는 향후 항체신약 개발과 관련해 국내 바이오의약품 산업의 향방을 가르는 요소로 얼마만큼의 파이프라인을 가지게 되느냐에 달려있다고 봤다.

방 센터장은 "바이오의약품의 경우 제품 개발에서부터 상품화까지 많은 시간과 노력, 비용이 소요된다"면서 "국내에서 이러한 산업이 발전하기 위해서는 초기 컨설팅이 매우 중요한 만큼 BMCC가 이러한 부분에서 앞장서 나가도록 하겠다"고 말했다.