데일리메디 스프라이셀, 국내 1차 치료제 승인 ‘영~차’

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스프라이셀, 국내 1차 치료제 승인 ‘영~차’


[ 2010년 12월 09일 06시 27분 ]

BMS의 만성골수성백혈병 치료제 ‘스프라이셀(성분명 다사티닙)’이 최근 우수한 효과를 입증하는 연구결과를 잇따라 발표하며 국내에서도 ‘1차 치료제’ 승인 가능성을 높이고 있다.

특히 이미 1차 치료제로 사용되고 있는 글리벡과의 비교 임상시험 결과를 제시하며 동등 이상의 치료효과가 있음을 강조하는 모습이다.

BMS는 최근 스프라이셀이 치료제 복용 경험이 없는 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 18개월 동안 진행한 추적임상에서도 빠르고 우수한 치료효과를 보였다는 연구결과를 발표했다.

519명의 환자를 대상으로 스프라이셀 100mg과 글리벡 400mg의 치료효과를 직접 비교한 연구에서 스프라이셀은 완전세포유전학적 반응률과 주요분자학적 반응률 모두 글리벡에 비해 뛰어난 효과를 입증했다.

실제 스프라이셀 복용군의 주요분자학적 반응률은 57%로 글리벡 복용군(41%)보다 16% 가량 더 높았다.

이와 함께 부종, 근육통, 오심, 구토, 설사, 피로, 발진, 체액저류 등의 이상반응은 글리벡 투여군에서 현격한 수준으로 많이 발생했으며, 스프라이셀 투여군에서 흉막삼출 사례가 다소 발생(12%)했지만 3등급의 흉막삼출은 1% 미만인 것으로 나타났다.i

이번 임상을 진행한 캘리포니아대학교 닐 샤 교수는 “추적임상 결과를 통해 스프라이셀의 빠르고 우수한 치료효과가 초기 환자에게도 꾸준히 유지된다는 사실을 확인할 수 있었다”고 말했다.

한국BMS제약 피터 무어 메디컬 디렉터는 “실제 치료환경에서도 환자들이 스프라이셀을 1차 치료제로 사용해 우수하고 빠른 치료 효과를 누릴 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.

한편 스프라이셀은 지난 10월 미국 FDA로부터 만성골수성백혈병 1차 치료제로 승인을 받은 상태로, 국내에서는 승인 대기중이다.