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한미 FTA 추가협상, "제네릭 숨통 트였다"


[ 2010년 12월 05일 08시 53분 ]

한·미 FTA(자유무역협정) 추가협상을 통해 두 나라는 의약품 허가-특허 연계제도의 이행의무 를 협정 발효 후 3년간 유예하기로 합의했다.

이에 따라 국내 제약산업의 복제의약품 출시 지연에 따른 피해액을 줄일 수 있게 됐으며, 경쟁력을 확보할 수 있는 준비기간도 확보하게 됐다는 평가다.

5일 외교통상부, 보건복지부 등에 따르면 지난달 30일부터 진행된 이번 협상결과 양국은 의약품 허가-특허 연계제도에 따른 이행 의무를 협정 발효 후 3년간 유예하기로 합의했다.

특히 복제의약품 시판허가와 관련된 허가-특허 연계의무는 그동안 2007년 6월 30일 정식 서명시 우리측 피해 사항 중 하나로 거론돼온 부분이다.

당초 협정은 시판방지조치 의무이행에 대한 FTA 분쟁해결절차 적용을 18개월 유예하도록 하고 있었으나, 이번 추가협상으로 이행 자체를 3년간 유예하는 성과를 얻은 것이다.

허가-특허 연계제도는 제네릭 의약품 허가 신청시, 신청사실을 허가 신청자가 특허권자에게 통보하고, 통보받은 특허권자가 이의제기시 특허쟁송이 해결될 때까지 허가권자가 허가를 금지하는 제도다.

3년간 유예기간을 얻게 됨에 따라, 국내 제약산업의 복제의약품 출시 지연에 따른 피해액을 그만큼 줄일 수 있게 됐으며, 나아가 국내 제약산업이 경쟁력을 확보할 수 있는 준비기간을 확보하게 됐다는 분석이다.

실제 한-미 FTA 경제적 효과에 대한 11개 국책연구기관 분석 등에 따르면 허가-특허 연계로 인한 제약업계의 기대매출손실(제네릭 의약품 시판이 9개월 지연될 경우 상정)을 연간 367~794억원으로 추정하고 있다.

복지부 관계자는 "국내 제약산업이 조속히 신약개발 등을 통한 국제적 경쟁력을 가질 수 있도록 '제약산업 경쟁력 강화방안'을 3년 유예기간동안 앞당겨 집중 추진하고 재정적 지원을 확대해 나갈 계획"이라고 전했다.