데일리메디 FTA 체결…의료기기 무역기술장벽 극복 과제

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FTA 체결…의료기기 무역기술장벽 극복 과제


[ 2010년 12월 10일 02시 35분 ]

한-EU, 한-미 FTA 타결로 국내 의료기기 산업에 일대 지각변동이 예고되고 있는 가운데 의약품ㆍ의료기기 허가 및 기술인증과 관련한 무역기술장벽(TBT, Technical Barriers on Trade) 극복이 현안으로 떠올랐다.

TBT란 국가간 서로다른 표준, 기술규정, 적합성 평가절차 등으로 인해 무역에 불필요한 장벽이 발생하는 현상으로 국내 기술규제를 수출 대상국이 받아들이지 않을 경우 수출에 상당한 타격을 받을 수 있다.

특히 한-EU, 한-미 FTA 협정문에는 의약품ㆍ의료기기 특칙이 포함돼 있어 의료기기와 관련한 기술장벽 극복이 시급한 상황이다.

관세를 낮추거나 없애는 자유무역협정이 전 세계로 확산돼 관세장벽이 낮아지고 있지만 시험, 검사, 인증을 비롯한 각종 비관세조치가 새로운 장애물로 떠오르고 있는 것이다.

보건복지부 통상협력담당관 하태길 사무관은 지난 9일 서울 그랜드인터콘티넨탈호텔에서 열린 ‘TBT KOREA 2010' 컨퍼런스에서 “사람의 건강과 직접적 연관성을 갖는 보건상품분야는 타 분야보다 엄격한 규제를 수반하고 있다”면서 “인증, 허가 절차에 있어 FTA 발효(예정)국들로부터 표준기술 상호인정을 끌어내려면 국내 기술규제 정비가 필요하다”고 언급했다.

하 사무관은 “특히 FTA 최대 교역 상대국인 EU와 미국의 경우 한국과의 FTA 협정문에 거의 모든 의약품ㆍ의료기기를 포함하는 특칙을 두고 있어 철저한 대비가 필요하다”고 덧붙였다.

현재 WTO 체제에서도 선진국들은 환경기준, 안전기준, 신기술 입증 등 까다로운 조건을 내세우고 있어 기술력이 떨어지는 산업분야는 이 장벽을 넘기가 사실상 불가능 하다.

전문가들은 EU와 미국보다 경쟁력이 떨어지는 것으로 평가받는 국내 의료기기 산업의 경우 이런 문제를 해결하지 못하면 FTA 발효 시 상당한 어려움을 겪을 것으로 전망하고 있다.

관세가 낮아져 수입이 급증하지만 정작 수출 활로가 막혀 무역적자 증대가 더욱 심화될 것이라는 설명이다.

의료기기 분야는 기술수준 자체도 선진국과 격차가 있지만 국내에는 사용설명서, 제품 부착물 등 의료기기 표시기재를 통제하는 규정이 미비해 수출의 걸림돌이 되고 있다.

컨퍼런스에 참가한 법무법인 태평양 김성호 변호사는 “FTA 협정에서 TBT분야 준수사항은 강제적”이라면서 “초기에는 걸림돌로 여겨질 수 있지만 역으로 TBT가 국내규제 개선에 큰 도움이 될 수 있다”고 설명했다.

정부도 이 같은 상황을 인식하고 지난 10월 식약청을 통해 ‘의료기기 표시기재 가이드라인’을 발표해 업체들의 표시기재 관리를 돕는 한편 지난 11월에는 GMP 심사제도를 개선해 관련 규제를 합리적으로 바꿔나가고 있다.

한편 행사를 주최한 지식경제부 기술표준원은 “최근 우리나라 기술규제에 대한 다른 나라의 문제 제기도 강화되고 있어 국제규범에 맞지 않는 규제를 사전에 정비할 필요가 있다”고 밝혔다.