데일리메디 주사제·점안제 원료성분 공개 전격 추진

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주사제·점안제 원료성분 공개 전격 추진


[ 2010년 12월 07일 21시 50분 ]

정부가 주사제나 점안제 등 비경구용 무균제제 허가제품의 모든 원료성분 공개를 추진, 향후 관련 시장에 적잖은 파고가 일 전망이다.

뿐만 아니라 그동안 제대로 된 임상시험이 진행되지 않았던 소아용 의약품에 대해 정부 차원의 독려책이 마련될 것으로 보인다.

국무총리실은 7일 이 같은 내용이 담긴 ‘의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진계획’을 발표하고 본격적인 작업에 들어갔다.

이번에 마련된 규제개혁안은 신약 개발 국가로의 도약을 위해 기존 의약품 관련 규제를 원점에서 출발, 전향적 방안을 도출하는 것을 기조로 삼고 있다.

세부 내용을 살펴보면 우선 주사제나 점안제 등 비경구용 무균제제 허가제품의 모든 원료성분을 공개가 추진된다.

이들 제품의 원료성분 공개를 통해 환자들의 알권리를 보장하는 동시에 제네릭 의약품 개발이 보다 수월하게 이뤄질 수 있을 것으로 규개위는 내다봤다.

임상시험의 사각지대에 놓여있던 소아용 의약품에 대해서도 대폭적인 개선이 추진된다.

소아용 의약품의 경우 피험자 확보가 어렵고 성인에 비해 참여가 소극적이며 윤리적인 문제 등으로 인해 임상시험이 제대로 이뤄지지 않고 있는 실정.

국무총리실은 이 문제를 정책적 지원으로 풀겠다는 복안이다. 이를 위해 글로벌 네트워크 구축, 임상시험의 규제 완화 등 할 수 있는 모든 시스템을 도입한다는 입장이다.

뿐만 아니라 현재 일부 의약품에 한해 적용되고 있는 표준제조기준이 전체 일반의약품으로 확대될 전망이다.

현재 표준제조기준이 적용되는 제품은 12개. 하지만 앞으로는 일반의약품에 대해 표준제조기준을 확대, 제조판매기간을 120일에서 10일 정도로 단축시킨다는 계획이다.

난치성 항암제의 허가과정도 한결 수월해진다. 국무총리실은 현재 개발단계에서 규정하고 있는 독성시험규정 중 불필요한 생식 독성시험 등 비임상시험자료의 제출의무도 면제도 검토중이다.

또 현재 대채의약품이 없는 경우로 국한돼 있는 희귀의약품의 까다로운 지정 기준도 완화된다.
국무총리실은 기존 의약품이 있다고 하더라도 유효성이나 안정성이 크다면 지정될 수 있도록 규정을 완화해 주고, 국내 임상시험이 된 것은 허가신청 수수료도 면제해줄 예정이다.

이렇게 될 경우 희귀의약품의 신속 공급이 가능하고 개발 기간이 2년 정도 단축될 수 있을 것으로 국무총리실은 내다봤다.

국무총리실 육동한 국무차장은 “의약품은 고부가가치산업으로, 국가 차원에서 중점 발전시켜야 할 분야”라며 “이번 규제개혁은 글로벌 신약개발 국가로의 도약을 앞당길 것으로 기대한다”고 말했다.