리베이트 쌍벌제와 관련 '허용 가능한 경제적 이익 등의 범위'를 정한 '의료법 시행규칙'·'약사법 시행규칙'·'의료기기법 시행규칙'이 법제처 심의를 완료, 내주부터 시행된다.[아래 표]
행정안전부가 관보에 게재한데 이어 보건복지부도 '의료법·약사법·의료기기법 개정안'을 오는 13일 공포, 시행한다고 12일 밝혔다.
법제처 심의를 거친 쌍벌제 하위 법령은 일부 문구만 수정되고 내용은 기존 규제개혁위원회 심사 결과가 그대로 반영됐다.
따라서 내주부터는 최소한의 견본품 제공, 학술대회·임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제 조건에 따른 비용할인(백마진), 시판후 조사 외 리베이트 제공은 전면 금지된다. 특히 경조사비’, ‘명절선물’, ‘강연료’, ‘자문료’, ‘소액물품’은 리베이트로 간주된다.
법 시행에 따라 약사, 한약사, 의료인, 의교기관 개설자 및 종사는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익이 제한된다. 특히 수수자와 제공자 모두 최고 2년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금을 내게 되며 취득한 경제적 이익 등은 몰수되거나 추징된다.
아울러 복지부는 리베이트 쌍벌제 외 별도의 내용을 포함한 '약사법시행규칙'과 '의료기기법시행규칙'을 개정, 시행키로 했다.
약사법에서는 6년제 시행에 따른 실무실습 강화를 위해 약사의 지시ㆍ감독을 받아 하는 약대생들의 조제를 인정했다. 제조업자 등의 정당한 사유 없는 공급제한 행위 및 거래 상대방에 대한 의약품 거래제한 행위는 금지했다.
의료기기법에서는 시판후에 허가사항에 대해 임상시험을 실시하는 경우에는 식약청장의 임상시험계획 승인이 면제된다.
식약청에 임상시험계획 승인신청시에 '임상시험 실시기관의 승인서' 제출을 폐지하고, 폐업 등 신고를 하지 않은 경우에 업무정지처분(1월)을 삭제하고 과태료(50만원)만 부과한다.
[자료실]의료법시행규칙 일부개정령안
[자료실]약사법시행규칙 일부개정령안
[자료실]의료기기법시행규칙 일부개정령안 |
