데일리메디 아바스틴, 유방암 치료제 시장 퇴출 위기

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아바스틴, 유방암 치료제 시장 퇴출 위기


[ 2010년 12월 17일 02시 24분 ]

혁신적 신약으로 칭송받던 로슈의 다목적 항암제 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)’[사진]이 출시 이후 최대 위기를 맞았다.

FDA는 17일 아바스틴 라벨에 부착돼 있는 효능 중 ‘유방암’ 표시 제거를 결정했다. 즉 아바스틴의 유방암 치료 효과를 인정할 수 없다는 것.

이는 지난 7월 유방암에 아바스틴과 탁솔 병용시 1차 선택약 적응증 철회 권고에 이은 것으로, 이번에는 아바스틴 단독요법에 대해서도 퇴출 결정이 내려졌다.

FDA는 4건의 관련 연구자료를 검토한 결과 아바스틴이 유방암 진행 경과를 늦추는 충분한 효능을 발휘하지 못할 뿐 아니라 환자의 생존률 역시 연장시키지 못한다고 판단했다.

또한 심각한 고혈압과 출혈, 코와 위 그리고 장을 포함한 체내 천공 생성, 심장마비 등의 위험성을 포함한다고 전했다.

FDA 의약품 평가 연구센터 자넷 우드콕 박사는 “4건의 임상자료 검토결과 아바스틴 라벨에 있는 ‘유방암 표시’를 제거해야 한다고 결론 내렸다”고 전했다.

이어 “아바스틴은 그 효능을 확인하는데 실패했다”고 전제하고 “ 환자의 생존율을 더 높인다는 것을 증명한 연구 결과가 아무것도 없었을 뿐만 아니라 심각한 부작용까지 있었다”고 덧붙였다.

FDA는 다만 이번 조치의 파급력을 감안해 유방암, 대장암, 폐암, 신장암 등 환자들은 즉각 아바스틴 치료를 중단할 필요는 없다고 전했다.

한편 지난 9월 유럽 의약품감독국(EMA) 역시 아바스틴의 유방암 관련 효용성 및 위험성 검토작업에 착수한 바 있다.

아바스틴’은 지난해 발빠른 성장세를 과시하면서 총 60억 달러의 매출실적을 올렸던 블록버스터 항암제이다.

국내에서도 유방암, 대장암, 비소세포폐암 등에 적응증을 얻어 한국로슈가 판매하고 있다.