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"생동성시험 철저한 검증 체계 마련"


[ 2010년 12월 17일 03시 14분 ]

식품의약품안전청(청장 노연홍)이 생동성 시험 중간 평가 및 철저한 검증 체계를 마련하는데 주력하고 있다.

17일 건강보험공단(이사장 정형근)에서 개최된 금요조찬세미나에서 식품의약품안전청 약효동등성과 정수연 과장은 '소비자 선택권 강화를 위한 의약품동등성 시험 확대 방안'을 주제로 한 발표를 통해 이같이 밝혔다.

생물학적동등성시험은 주성분이 전신 순환혈에 흡수돼 약효를 나타내는 의약품에 대해 동일 주성분을 함유한 동일 투여 경로의 두 제제가 생체 이용률에 있어 통계학적으로 동등합을 입증하기 위한 생체 내 시험.

국내 생동성 시험 기관은 총42곳으로 분석기관 20곳, 의료기관 15곳, 분석·의료기관 7곳에서 이뤄지고 있다.

현재 생동성 시험 기관은 시험기관의 요건적합 여부를 검토 요청할 수 있으며 식약청은 실태조사를 통해 판정토록 하고 있다.

정수연 과장은 "그 중 생동성 시험 심사위원회는 시험기관 내 독립적으로 설치한 상설위원회로 피험자 보호를 위해 설립됐는데 시험 책임자 및 시험 담당자 선임의 타당성을 검토하며 시험 계획서의 타당성을 검토, 승인하는 역할을 수행한다"고 설명했다.

최근 연도별 허가(신고) 현황에 따르면 의약품 허가(신고) 현황은 다소 감소 추세로 보이고 있는 양상.

개량신약 허가 건수는 증가 추세에 있는데 2009년 4건에서 2010년 8건으로 늘었다.

생동성 시험 인정품목 현황을 살펴보면 글리메피리드(한독약품) 125품목, 로자탄칼륨(한국엠에스디) 93품목, 염산메피리드(한국릴리) 89품목, 레오설피리드(SK케미컬) 88품목, 가바펜틴(한국화이자) 87품목 순이다.

정수연 과장은 "생동성 시험 중간 평가 및 철저한 검증 체계를 마련했다"면서 "결과보고서 제출 시 컴퓨터 원본 자료 첨부를 의무화하고 분석기기에 자료 조작 방지 프로그램 설치를 의무화했다"고 말했다.

정수연 과장은 이어 "생동성 시험 기관, 시험 의뢰자의 보관자료를 명확히 하고 있다"고 말했다.