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"카바수술 전향적 연구 IRB, 보건연 책임"


[ 2010년 12월 21일 22시 00분 ]

“카바수술 전향적 연구 IRB 승인 의무는 연구주체인 보건연에 있으며 연구주체이자 국가기관으로서 연구계획서 작성 책임을 전가하는 것은 무책임한 행동이다”

21일 기자회견을 통해 SBS 보도에 대해 유감을 표명한 송명근 교수는 기관연구윤리위원회(IRB, Institutional Review Board) 승인을 거치지 않아 카바수술이 비윤리적이라는 지적을 의식한 듯 이 부분에 대한 설명에 많은 시간을 할애했다.

송명근 교수는 먼저 카바수술 전향적 연구에서 연구주체는 보건의료연구원이며 따라서 IRB 승인 의무도 보건연에 있다고 선을 그었다.

송명근 교수는 “보건연은 전향적 연구에 대한 IRB 승인 의무가 있으면서도 이를 이행하지 않고 그 책임을 떠넘기고 있다”면서 “카바수술 전향적 연구에 대한 IRB 미승인과 그로인한 윤리적 논란의 책임을 전가해서는 안된다”고 강조했다.

보건복지부가 2009년 제 3자인 보건연이 주체가 돼 3년간 전향적 연구를 하는 조건으로 카바수술 비급여를 고시하고 이 내용을 ‘조건부 비급여 실무위원회의 운영 지침’에 담은 바 있으므로 연구자는 보건연이며 IRB 승인 의무도 보건연에 있다는 설명이다.

그는 또 “2004년 카바수술 임상연구를 주제로 서울아산병원 IRB 승인을 거쳐 식약청으로부터 카바링 사용에 관한 최종 승인을 받았고 CE 인증과정에서도 임상시험이 필요치 않아 그 이상의 IRB 승인 절차는 불필요했다”고 주장했다.

“서울아산병원 IRB 승인 당시 한 차례 보완 판정을 받은 것은 연구 자체에 문제가 있었기 때문 아니냐”는 질문에 송명근 교수는 “보완이 곧 불합격을 의미하는 것은 아니다”라면서 “당시 보완 통보 내용은 환자 선정에 있어 18세 이상, 77세 이하 환자만을 대상으로 연구를 진행하라는 하라는 것이었다”고 답했다.

이어 송 교수는 “지금이라도 전향적 연구에 대한 연구주체가 '송명근'으로 바뀐다면 언제든지 연구계획서를 제출하고 IRB 승인을 받을 용의가 있다”고 덧붙였다.

수술법 검증과 관련한 논란에 대해서도 입을 열었다.

송 교수는 “카바수술은 기존의 대동맥 판막 성형술의 범주에 속하는 수술로 링과 판막엽의 크기를 정확히 계산해 이를 정형화한 형태이므로 카바링의 안전성 검증 외에 수술법에 대한 검증은 필요하지 않다”고 수술법 검증 논란을 일축했다.

그는 “방송 취재 과정에서도 이런 IRB와 관련한 모든 사항을 설명했지만 그 어떤 언급도 없었다”면서 “이번 회견을 계기로 IRB에 관련 문제가 정리됐으면 한다”고 말했다.