데일리메디 의료용 스쿠터 제조·수입사 4개업체 적발

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의료용 스쿠터 제조·수입사 4개업체 적발


[ 2010년 12월 24일 01시 54분 ]

환자나 장애인 등은 실내 또는 인도를 일정한 속도로 이동하기 위해 전동식 의료용 스쿠터를 이용하고 있다.

하지만 일정 속도를 유지해야 하는 의료용 스쿠터의 모터를 불법으로 변경하는 등 의료법을 위반한 업체 4곳이 적발됐다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 “의료용 스쿠터 제조·수입업체 및 중점관리 업체를 대상으로 지방자치단체와 합동 점검한 결과, 불법으로 부속(모터)을 변경하고, 허위.과대광고 등 의료기기법을 위반한 4개 업체를 적발해 행정 조치했다”고 24일 밝혔다.

이번 합동조사의 중점관리 대상 업체는 최근 3년간 3회 이상 의료법을 위반이력 있는 업체 중 4회 이상 위반업체 2개소와 무허가·변경 미 허가로 적발된 이력이 있는 6개 업체를 대상으로 실시했다.

주요 적발 내용은 제품을 무단 변경한 업체 1개소와 과대광고행위로 행정처분이 진행 중임에도 허위·과대광고를 지속한 업체 1곳, 소재지 변경 미 허가 업체 1곳, 품질관리를 실시하지 않은 업체 1곳 등이다.

식약청 한 관계자는 “이번 점검은 국가보조금이 지급되는 의료용 스쿠터(2004년)의 내구연한(6년)이 지나는 내년부터 의료용 스쿠터에 대한 수요가 급증할 것을 대비해 사전에 부정·불량 의료기기로 인한 소비자 피해를 최소화 하는 차원에서 이뤄진 것”이라고 설명했다.

이 관계자는 “소비자들이 의료용 스쿠터를 구입할 때 우선적으로 식약청의 허가를 받은 제품인지 여부와 제품 A/S가 가능한지 등을 확인해 구입해야 한다.

의료기기 허가사항은 의료기기민원사이트(emed.kfda.go.kr)에 들어와 정보마당(업소/제품/형명정보)→업종구분(제조업 또는 수입업 선택)→품목명란에 '의료용스쿠터' 기재 후 검색해 확인하면 된다.

이때 해당 업체명과 업체허가번호, 품목허가번호, 형명, 제조원(수입의 경우) 등을 확인해야 한다.

제품 수리 시에도 기존 장착돼 있던 부품과 비교해 허가받은 제품과 같은 부품(모터규격, 배터리용량, 충전기규격 확인 등)이 사용됐는지를 꼼꼼히 따져봐야 한다.

식약청 관계자는 “앞으로도 지자체 등 유관기관과의 긴밀한 협력체계를 강화해 국민 다소비 의료기기 제조·수입업체와 경제적 이익만을 목적으로 하는 의료기기법 상습 위반 업체를 집중 관리하는 등 시중 유통 의료기기의 안전관리를 위해 만전을 기하겠다”고 말했다.