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"항구토제 돌라세트론, 사용상 주의 필요"


[ 2010년 12월 24일 02시 11분 ]

미국 FDA는 항구토제 '안제메트(Anzemet; 메실산염 돌라세트론)'와 관련한 새로운 처방 금기정보를 추가한데 이어 국내 식약청 역시 이를 검토 중인 것으로 나타났다.

식약청은 24일 안전성서한을 통해 "최근 미 FDA에서는 구역·구토 예방 및 치료제인 '돌라세트론' 주사제에 대해 '심장박동이상 위험증가'를 근거로 '항암 화학요법 치료에 의해 유발되는 구역 구토 예방'에 사용해서는 안 된다고 결론내리고 제품 라벨에 동 사항을 반영하여 개정할 계획임을 발표했다"고 밝혔다.

이는 미 FDA가 제조업자에게 요구한 QT연장 평가 연구 결과 돌라세트론 주사제를 투여한 성인에서 농도에 비례한 의미있는 QT연장이 감지됐다.

특히 소아를 대상으로 시뮬레이션한 실험에서는 항암요법에 따른 구역·구토예방 목적으로 사용한 집단에서의 QT연장 비율이 보다 낮은 농도를 투여받는 수술후 구토예방 목적으로 사용한 집단에서보다 월등이 높은 것으로 확인된 것에 따른 조치라는 것이 식약청의 설명이다.

식약청은 "돌라세트론 주사제를 투여 받은 일부 환자들에게서 다형성 심실빈맥 발현이 보고 됐다"며 "선천성 QT 간격 연장증후군이 있는 환자들에 돌라세트론을 투여해서는 안된다"고 설명했다.

또한 "안제메트 투여전 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증은 교정돼야 하고 임상적으로 지시된 바와 같이 투약 후, 전해질 감시를 실시할 것"이라며 "안제메트를 투약하는 만성 심부전, 서맥, 기저심장질환 환자, 노인 및 신장 기능부전 환자는 심전도(ECG) 모니터링을 실시해야 한다"고 강조했다.

아울러 "신장 기능부전, 간 기능부전환자 또는 노인에게 투여량 조절은 불필요하다"며 "안제메트는 용량 의존적 PR 및 QRS 연장을 야기할 수 있다"고 안내했다.

"안제메트를 투약하는 환자들에 PR 간격을 연장하는(베라파밀) 또는 QRS 간격을 연장하는(플레카나이드또는 퀴니딘) 것으로 알려진 의약품과의 병용을 피할 것"이라며 "만약 안제메트를 투여하면서 비정상적인 심박수 또는 심장 율동의 징후나 증상이 있을 경우 즉시 의료전문가와 상의할 것을 환자에게 알릴 것"을 당부했다.

식약청 관계자는 "의사·약사들은 동 내용에 충분히 유의해 처방, 투약 및 복약지도해 줄 것"을 당부하고 "해당 품목의 관련 안전성 자료 등 허가변경 필요성 여부에 대해 조속한 시일 내에 검토한 후 필요한 조치를 취할 계획"이라고 말했다.

한편, 국내에는 돌라세트론 성분 주사제로서 한독약품 '안제메트주사', 경구제로는 '안제메트정50mg, 200mg'이 허가돼 있으며 안제메트주사제가 '항암 화학요법치료에 의한 구역 구토 예방' 및 '수술후 구역 구토 예방'에 모두 사용할 수 있는 것으로 허가돼 이번 FDA의 개정 내용과는 차이가 있다.