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"소마트로핀 투여 사망률 증가, 주의 요망"
[ 2010년 12월 28일 01시 57분 ]
소아의 성장부전 치료 및 성인의 성장호르몬 대체요법으로 사용되는 '소마트로핀 제제'가 사망률을 증가시킨다는 연구결과에 따라 식약청이 검토에 나섰다.

식약청은 28일 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포하고 각별한 주의를 당부했다.

이 같은 식약청의 행보는 최근 유럽의약청(EMA) 및 미국 FDA가 프랑스에서 발표된 '소아기에 소마트로핀 제제 투여 환자를 대상으로 한 장기 역학연구' 결과에 따라 소아기 성장부전 치료제 '소마트로핀 제제'의 사망률 증가 위험에 대한 검토를 시작했기 때문이다.

식약청에 따르면 프랑스 전역에서 동 제제를 투여 받았던 약 7000명의 청년층을 분석한 결과, 일반인(프랑스 전체인구집단)에 비해 '소마트로핀 제제'를 투약했던 환자의 사망률이 약 30% 높았으며 사망률 위험은 허가용량 이상 과량 투여 시 증가했다.

현재 국내에는 LG생명과학 디클로제주를 비롯해 '소마트로핀 제제'로 32개 품목이 허가돼 있는 상황이며 허가사항에 사망률에 관한 내용이 일부 반영돼 있다는 것이 식약청의 설명이다.

식약청 관계자는 "이번 위험과 관련된 정보사항을 종합 검토해 필요 시 허사사항 반영 등 조치할 것"이라며 "의약사들은 식약청 조치 전이라도 허가용량 준수 등 관련 정보사항에 각별히 유의해 처방, 투약해 줄 것을 당부한다"고 말했다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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