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"신약 개발, 철저한 임상데이터 분석 필수"


[ 2010년 12월 28일 22시 04분 ]

우리나라의 신약 개발을 위해서 어떠한 역할과 노력이 필요할까?

한국신약개발연구조합 주최로 어제(28일) ‘제약산업 신약개발 경쟁력 강화를 위한 정책포럼’이 코엑스 컨퍼런스센터에서 개최됐다.

이는 국내 제약 산업이 최근 각종 위기상황에 직면해 있는 상황에서 국내 제약 R&D 성공을 수립하기 위해 대책 강구 차원에서 마련된 자리이다.

특히 ‘국내 제약기업의 가치창출 혁신전략’이라는 제목으로 현 국내 제약업계 신약개발의 문제점을 제시, 미국의 실정과도 비교하며 앞으로 우리가 걸어가야 할 방향을 소개한 유한양행 R&D 전략실 남수연 상무이사의 발표가 눈길을 끌었다.

남수연 상무이사는 유한양행에 입사하기 전 미국 BMS제약회사에서 근무했던 경험을 토대로 발표를 시작하며 “국내에 들어왔을 때 제약사들이 테크놀로지 혁신 방향에 대해서는 전문성을 띠고 있었지만 다른 문제점들이 있다”고 시사했다.

바로 단절되고 오로지 한 분야만 보는 기능 중심적인 혁신방법은 신약을 위한 가치창출 하기가 어렵다는 것.

남수연 상무이사는 “신약 개발 과정에서 ‘이 약이 어떤 환자에게 쓰이는지’, ‘이 약이 다른 경쟁사에 비해 어떤 점이 좋은지’, ‘보험급여는 어떻게 되는지’ 등의 연관성을 철저히 따져보는 것이 중요하다”고 말했다.

특히 어떻게 가치 있는 약을 만들 것인가에 대한 해답으로 그는 임상시험 데이터의 중요성을 강조했다.

그는 “단순히 R&D를 잘한다는게 중요한 것이 아니라 임상시험 데이터를 어떻게 볼 것인지, 이 데이터를 다음 연구에 어떻게 적용할 것인지 정확히 해석할 줄 아는 능력이 중요하다”고 강조했다.

또한 남수연 상무이사는 “신약 개발에 동물독성 시험, 전임상 평가 등이 결코 단절돼서는 안되고 연속성을 가져야 한다”며 그 안에서 독성물질의 노출에 대한 생화학적 변화, 즉 생물학적 지표 활용의 중요성도 강조했다.

그는 미국을 예로 들며 신약 개발 기준에 대해서도 언급했다. 그는 “당뇨병 신약은 이제 단순히 혈당을 낮춘다고 미국 FDA에서 허가가 이뤄지지 않는다”며 “당뇨병과 동반하는 합병증까지 완화돼야 한다”고 지적했다.

그는 또 다른 예로 “콜레스테롤 수치를 낮추는 약도 심혈관 관련 합병증까지 치료효과가 있어야 허가가 된다”며 현재 신약 개발에 대한 장벽이 그 만큼 높아졌고 R&D 연구에 있어 시간이 갈수록 전문성을 가져야 한다"고 강조했다.

신약 개발 성공을 위한 또 하나의 포인트로 동물실험을 꼽았다. 임상시험에서 효력과 안전성을 그대로 재현해 줄 수 있는 동물 실험이 중요하다는 것이다.

하지만 동물 실험에 있어서도 주의해야할 것이 있다며 “항암제와 중추신경계 약물의 실패 확률이 매우 높은데 그 이유는 동물모델에 있다. 이러한 약물 적용에서 동물들은 사람하고 생체학적으로 조금 차이가 나기 때문”이라고 피력했다.

남수연 상무이사는 결론적으로 “결국 신약개발은 누가 더 빨리 만드느냐는 시간과의 싸움”이라면서 "임상시험 데이터의 활용 면에서 정확한 해석과 동시에 새로운 연구에 필요한 실마리를 찾는 것이 급선무”라고 강조했다.

남 상무는 "우리나라가 최근 임상시험 분야가 발전하고 있지만 그 노하우는 우리 것이 아닌 다국적 기업들의 임상전략”이라고 경계하며 우리의 역량을 가져야 할 필요성을 제시했다.